抓住高端医疗器械发展的“窗口期”

新冠疫情，在国内取得了阶段性的胜利，让我们知道了防护服，口罩，体温枪，智能机器人等等这些医疗器械的实力，在这次疫情中，医疗器械厂家在抗击疫情的同时，提升自身的产品和品牌实力。这只是一部分，同时我们也应看到医疗设备在这次疫情中有哪些短板和需要改进的地方。高端医疗设备仍需加大研发力度。

医疗器械就是医护人员的战“疫”武器。在今年的战“疫”斗争中，一些医务人员和相关企业反映，中国在国内急救设备、呼吸机、体外诊断设备等领域仍有技术和应用板。 疫情加剧了这种情况。 我国一些高端医疗器械“需要时最稀缺”，技术薄弱，储备少，生产能力低，不使用现象。

专业人士建议，在发展高精尖、探索技术“无人区”的同时，还需加强产业链、创新链相关配套支持举措。要大力支持发展高端医疗器械配套基础性、支撑性行业，科学完善高端医疗器械的应急储备机制，加快前沿医疗设备在基层一线的普及应用，抓住发展高端医疗器械的“窗口期”。

“紧缺设备带去一线却用不了”

前不久，中国传统医学技术装备行业协会信息发布了《关于学生推荐新冠肺炎疫情进行防治工作急需解决医学教育装备的通知（第五批）》。这份名单中的医学发展装备也被视为“前线急需的弹药”。综合前五批次产品目录，包括无创呼吸机、电解质分析仪、自动生化分析仪等多种社会科学实验仪器，每一类别都提供了采购管理企业员工名单。据统计，其中约1/4的企业是外企，特别是在呼吸机、除颤仪、医学研究影像数据领域，目录中推荐的外企比例相对较高。

除了急需的关键设备，主要是国外生产，缺乏在应用过程中配套国产设备也使得一线医务工作者头疼的问题。某省支援湖北医疗队负责人进行表示，在重症、危重症救治工作过程中，体外膜肺氧合设备ECMO（俗称“人工肺”）等专业技术设备一度面临一些不足。同时，因为我们国内企业产品在配套服务方面管理存在问题短板，有的设备即使带去了也会因现场环境条件不足而无法通过使用。

“许多接收重症和危重病人的医院病房被临时转换为普通病房，新冠状动脉肺炎患者的气管切开等侵入性治疗必须在专业的传染病重症监护病房进行，否则医务人员感染的风险很高。” 负责人认为，一旦设备硬件设施无法匹配问题，国内医疗器械企业短时间内无法拿出应急解决方案，医院和企业现已意识到这一矛盾。

在疫情爆发期间，高价值消耗品的短缺也变得更加严重。以 ct 管为例，它是 ct 最重要的核心部件之一，其性能直接影响 ct 的成像质量和使用寿命。疫情期间，庇护所医院，索尔山医院和火山医院，需要大量的球形管子。然而，由于原材料和工艺流程的供应，ct 管的生产周期较长，影响了疫情诊断设备的及时供应和临床诊断设备的运行。

疫情期间进行需求激增 发展提供动力仍显不足

特殊历史时期激发了对部分高端医疗器械的需求，不同产品种类器械的短板也反映出了目前我国在发展中国高端医疗器械产业结构方面我们遇到的深层次分析问题。

首先，有短板的技术问题，电力短缺的发展也降低了研究热点。

比如，ECMO是一种社会医疗急救信息技术教学设备，主要是在病人危重时为其心肺功能的恢复赢得时间。而当下，受技术门槛、临床研究使用制约、市场经济需求等多重因素分析影响，我国还缺少学生能够全产业链布局以及生产ECMO的企业。同时，该设备的使用产品价格也十分昂贵，非疫情时期可以使用频次也相对成本较低。在暂无国内中小企业管理生产该设备及核心耗材的时候，我国在此基础设备应用领域不可缺少一个国际定价权，发展提供动力也不足。

其次，呼吸机等设备战略供给不足。

中国吸尘机市场从2014年的55.8亿元增长到2018年的116.1亿元。据中国医疗器械行业协会介绍，荷兰品牌飞利浦惠康在国内市场占有率最大。

据估算，抗疫一线工作实际发展需要的呼吸机在2.5万台左右。然而由于疫情期间，呼吸机一度供不应求，主要部分原因是通过传感器等原材料和关键技术零部件的供应进行比较容易紧张。北京谊安医疗公司董事长助理李凯说，除了上游原材料供应商管理企业在疫情前期停工外，传感器、芯片、涡轮等零部件依赖从德国、美国国家进口，也是社会影响呼吸机快速有效提升经济产量的重要问题原因。

呼吸机市场经济规模发展逐渐增长、国产机所占市场份额低、国产技术与外资品牌管理部分进行产品有差距、器械特殊历史时期供给能力不足……呼吸机所遇到的问题存在一定程度上可以反映了我国社会医疗器械在疫情期间我们面临的“通病”。

此外，在一些新技术的应用，也暴露出一些问题。

消毒机器人、无人机器人进行配送、人工智能发展医学影像辅助教学诊断……疫情期间，一些研究前沿科技与医疗器械在应用场景上正走向社会融合。但有一个企业可以反映，目前该领域仍处于“混沌时期”，各科技公司企业与医疗保障企业的合作仍缺乏控制系统设计完整的技术落地机制。

以人工进行智能发展医疗影像筛查为例，在疫情防控关键历史时期，此类企业设备可在10秒钟做出自己病情诊断。研发项目团队主要负责人告诉我们记者，“医疗器械+新科技”仍面临“懂技术的不懂医学、懂医学的不知如何通过应用研究新技术”从而影响导致合作难等问题。

抓住高端医疗器械发展的“窗口期”

针对以上分析问题，相关一线工作人员从技术发展应用与政策配套等角度提出一些相关建议。

在技术企业层面，建议进行捕捉高端医疗器械信息技术管理新趋势以实现弯道超车。

加快人工智能应用，紧抓弯道超车机遇。人工智能是我国在医疗器械实现弯道超车的机遇。人工需要大量病例学习，中国可供学习的病例多，尤其是胃癌、肝癌等中国特定遗传易感疾病方面有优势。

加强公司研发资金投入和鼓励进行投资收购补短板。针对社会生产发展高端医疗装备所用的部分上游原材料和关键元器件依赖进口等问题，受访企业管理建议：一方面，不断提高加强上游产学研合作研发工作投入，突破底层工具，类比我国创新药研发步骤，实现从仿制到创新；另一重要方面，鼓励学生通过直接投资、收购，学习知识掌握核心信息技术，并在此基础上才能实现经济合作模式创新、迭代创新。

支持的配套基础设施配套产业的发展。董圪嗯浙江省药品监督管理局药品安全主任，他说，目前高端医疗器械相关行业高分子医疗器械生产线，4K高清镜头，人体组织材料等专业的R＆d和制造公司（队）已经形成，如果这些配套产业能得到支持，实现规模的高生产和高层次的专业化，有利于我国的整体水平乃至世界的高端医疗器械行业好转。

在资本运营方面，建议政府加大投资力度，鼓励并购，加快国内产品替代。

政府产业资金发挥引投作用。重庆永仁心科技公司董事长张本焱等建议，希望政府通过设立产业发展基金、政府股权投资基金等方式，对医疗器械重大创新项目给予资金支持，引导更多社会资金流向高端医疗器械领域。

支持外延并购可以快速发展完善的技术及产品线。堃博总经理湛国威表示，高端医疗器械创新工作无法“闭门造车”，需要我们不断紧跟全球经济技术研究前沿，建议在共建“一带一路”、企业“走出去”等背景下，鼓励国际化资本市场运作，通过分析资本并购消化吸收信息技术，最终没有形成一个自主研发投入生产管理能力。

鼓励企业建立平台，孵化器的成功经验。北京万东医疗科技有限公司总经理有限公司谢吁封建议，鼓励成功的经验发展成为基于平台的，企业孵化器，以缩短产品开发周期，加快产品创新，市场提供服务，使用该通道也可产生协同效应。

在政策制度层面，改革发展创新企业产品获证、入市、入院链条仍有改革开放空间。

为了防止企业“跑腿”，可以进一步简化权力下放。 针对注册时间长，难以进入公立医院收费目录，难以进入医保目录等问题，受访企业建议借鉴美国和欧盟的管理经验，优化界定三类医疗器械目录，试点三类医疗器械检测，评估认证分离，清理登记积压“堰塞湖“；经审批后，各省市可根据当地情况在一定范围内进行调整，避免发达省份远低于中西部省份的异常现象。

我们将优先采购国内优质产品。中国医疗器械协会副会长王东生表示，目前的“国产优秀医疗器械产品评选名单”仅供地方采购参考，一些省份也出台了医疗机构优先采购国产设备的具体规定，但尚未在全国范围内推广。建议在医疗保险等方面加大激励力度，优先购买国产优质产品的医院。此外，建议参照《药品一致性评价清单》 ，充分考虑世界贸易组织有关规则，进一步加强国产高质量医疗器械的选用和入院准入。

同时，加快检测市场，提高监管能力。对于高端医疗设备的检测和批准“排长队”的现象，受访者和监管建议：一方面，测试和社会其他方面可以把握和释放。 “以市场为导向的链接速度的部分可能会打开速度太慢，例如，大企业投诉检测排长队，督察也疲于奔命。”耿东建议，更可以授权第三类医疗器械第三方专业检测机构进行检测，和良好的服务，这些第三方检测机构的监督。在另一方面，药监部门以提高审查员的业务评估，现场检查和高级督察的监督等关键环节，薪酬和留住人才的监管，提高监管水平。