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一次性医用口罩属于医疗器械吗?

日期:2020-04-17 人气:88

口罩,每天都在戴,可是我们知道口罩市属于医疗器械吗?口罩质量标准怎么样?使用的口罩是否有保障呢?郑州市乐康医疗器械有限公司和大家一起了解一次性医用口罩属于医疗器械吗? 

医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,这个分类主要根据医疗器械本身的危险性进行分类,从而保证医疗器械的安全性和有效性。

Ⅰ类产品只是确保了产品的规范,相对要求不会太严格。

Ⅱ类产品由食药监局对其的**性和有效性加以控制,要求更高。

Ⅲ类产品指代需要植入人体,用于支持和维持生命的产品,因为这类产品具有潜在的危险,所以食药监局对此的审批会更加严格,只有通过审批的医疗器械产品才能拥有注册证。

但总的来说,某一类医疗器械的审批分类也不是非常严格,比如说医用口罩,在一般时候都会被分到一类产品,而在非典时期等感染率极高的时间段,就会划分到了二类,这是为了确保医用口罩具有明确的隔离作用,而不是单纯的普通口罩。

根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》(食药监办械〔2009〕95号)的要求,加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管,严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识,指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩,因此这时的医用口罩属于二类器械。

除此之外,具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分,预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理,想要生产三类医用口罩的相关企业都必须按照相关规定向国家局申请注册,只有经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。

一次性口罩可适用于电子制造业、无尘车间、餐饮服务业、食品加工、学校、骑机车、喷涂加工、冲压五金、电镀、化工、钢铁、电焊地、卫生院、手加工业、医院、美容、制药、 工厂、环境清洁、公共场合等多种用途。

一次性口罩又分为一次性两层口罩、一次性无纺布口罩、一次性三层口罩、一次性活性炭口罩,根据口罩类别不同过滤效果有所差别,适用场地也有不同。

要注意的是从事经营一次性医用口罩的主体,不需要医疗器械产品备案,只需要营业执照上包含有经营医疗器械,方可从事经营活动;当然想从事生产一次性医用口罩的,就需要办理一类医疗器械产品、生产备案。

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