浅谈基层医疗器械批发使用监管中存在的问题

医疗器械监督管理工作是基层食品药品监督管理工作的主要组成部分，自2000年4月1日起实施《医疗器械监督管理条例》以来，食药监部门加大了对医疗器械研制、生产、经营和使用等环节的监督管理，为保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全做了大量工作，取得了较好成效。但是在日常监督管理工作中，基层食药监部门要切实履行好医疗器械监督管理工作职责，贯彻执行好《医疗器械监督管理条例》，还存在着许多困难和问题。现就基层医疗器械监管工作中的存在问题与对策作一些探讨：

一、基层医疗器械使用监管存在问题

医疗器械监管工作起步较晚、法规体系、标准体系不完善、可操作性不强，加之医疗器械种类繁多、品种复杂、技术含量高，导致监管难度大。总结几年来医疗器械监管工作实践，认为目前基层医疗器械监管工作中存在的困难和问题主要表现在以下几个方面：

一是医疗器械监管执法难。在一线执法实践中，普遍存在执法难的问题。因为基层的医疗器械经营企业、村卫生所（室）、个体医疗机构多数处于偏远欠发达地区，且普遍规模较小，经营、使用的医疗器械品种、数量不多，货值金额较少，一般就是5-6个品种，每个品种货值金额几十元，顶多也就几百元。当有违反《医疗器械监督管理条例》的行为发生时，按照《条例》规定，最低的处罚是5000元，起点较高，对于辖区内的多数医疗器械经营企业、村卫生所（室）和个体医疗机构来说，全年的盈利仅有数千元，所以监管部门在实施处罚时常常会遇到处罚难、执行更难的问题。

二是监管技术力量薄弱。在日常的医疗器械监督管理工作中，基层食药监部门对医疗器械研制、生产、经营、使用的监督管理仅仅停留在一般的方式上。比如对供货商的资质、进货渠道以及产品效期等内容进行一般方式的监督，涉及医疗器械的专业技术基本上无人知晓。尤其是II、III类的医疗器械品种较多，涉及多门专业技术，比如CT、彩超等，这些专业技术基本上无人懂得，也就谈不上技术监督。

三是医疗器械检验难。药品检验机构在每个市州都有，而医疗器械检验机构一般只有省级才有，并且由于医疗器械的特殊性，许多品种都无法送检，就算能够送检的医疗器械产品，部分项目也无法检测，且检测时间较长，给基层行政执法工作提供技术支撑带来较大困难。

四是医疗器械从业人员法律意识有待增强。《条例》实施以来，药监部门通过各种宣传方式不断加大宣传力度，医疗器械从业人员法律法规意识有所增强。但在医疗器械的生产、经营和使用过程中，违反《条例》的行为仍屡屡发生。特别是在乡、村医疗机构，使用过期、无产品注册证书医疗器械等行为时有存在，究其原因还是医疗器械经营使用单位的相关人员对医疗器械监管的法规不熟悉，法律意识不强，存在重药品、轻器械的思想。

二、基层医疗器械使用监管原因剖析

(一)执法规范起步晚

尽管医疗器械的研制、生产、经营、使用行为早就存在，但是规范执法起步较晚。2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》，其目的就是加强对医疗器械研制、生产、经营、使用的监督管理，保证医疗器械的安全、有效。通过药监部门多年的努力，收到了较好效果，生产、经营、使用行为逐步规范，市场秩序明显好转。但是由于规范执法起步晚，一方面管理相对人和人民群众的法律法规意识还不够强，一方面《条例》在实际执行过程中还存在着一些不健全和不完善的地方，从而导致医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节还存在一些不规范的行为。

(二)医疗器械专业知识人才缺乏

基层食药监部门组建时大部分人员来自卫生系统、药检所，还有一部分来自新招录的公务员和其他相关部门调入人员，法律、医药等专业的较多，缺少医疗器械专业人员或相近专业的人员。经过几年的工作实践和学习，虽然大部分人员积累了一定的医疗器械专业知识和工作经验，但是要全面履行医疗器械监管职能还有一定困难。

(三)尚未有效开展医疗器械监督抽验工作

医疗器械的质量问题，最终要由权威部门做出质量检测报告，才能支撑整个监督工作。然而由于医疗器械检验机构少，送检费用高，抽验经费不足，导致县级局尚未有效开展医疗器械抽验工作，使得一些质量问题器械无法及时得到查处。

三、对策建议

（一）修改完善医疗器械监管法规：《医疗器械监督管理条例》实施13年来，随着医疗器械产业的发展和监管工作的不断深入，各级监管部门在具体的监管过程中积累了相当多的经验，同时《条例》中存在的一些薄弱环节和问题也暴露出来，必须及时进行修改与完善。今年国家局已经对新修订的《条例》进行了公开征求意见，相信不久即将出台的新《条例》将对医疗器械监管工作起到积极的推动作用。

(二)加强医疗器械知识培训，全面提升监管水平：省、市局要经常组织多种形式的医疗器械监管业务培训活动，提高执法人员的业务水平。同时还可与相关技术机构合作，举办医疗器械监管专业培训班，选派基层干部进行学习深造。另外可择优录用医疗器械专业优秀毕业生加入食药监队伍，全方位提高执法人员的医疗器械监管水平，推动医疗器械行政执法工作深入开展。

(三)强化医疗器械检验机构建设，大力推进医疗器械监督抽验工作：一是增设医疗器械检验机构。医疗器械检验机构由于数量少，对基层食药监部门提供技术支撑作用发挥不够，建议增设市州级医疗器械检验机构，加强对基层药监部门的业务指导；二是增强技术支撑。检验机构对基层食药监部门在日常监管中送检的产品，应加快检验进度，压缩检验时间，提高工作效率，及时反馈检验结果，确保违法案件能够及时查处。

(四)开展医疗器械从业人员继续教育培训，提升医疗器械从业人员素质：要开展好医疗器械从业人员的继续教育工作，首先要加强医疗器械监管队伍的自身建设，勤学习、多实践。监管人员监管水平提高后，要定期对医疗器械从业人员进行医疗器械法规和专业知识培训，全面提高医疗器械从业人员的法律意识和专业知识水平。

医疗器械种类多、规格细，如何做好医疗器械使用环节监管，建立医疗器械使用监管长效机制，避免和预防医疗事故的发生，维护人民身体健康，是市场监管部门的一项重要任务。医疗器械使用不规范。个别单位存在使用无产品注册证、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械的行为，甚至存在报废淘汰医疗设备转手再使用的问题。植入性医疗器械监管难度大。个别医疗机构对植入器械缺少完整的跟踪使用记录。

加大宣传力度。对上宣传，使各级领导足够重视；对下宣传，让医疗器械使用单位合法、合理用械；对内宣传，使执法人员转变重药轻械的监管理念；对外宣传，营造良好的社会监督氛围。

加大培训力度。加强医疗机构涉械人员教育培训，强化责任落实，规范医疗器械购进、储藏、使用行为。

加大监管力度。将专项整治与日常监督管理相结合，建立长效监管机制。同时，把监督难度大和重点使用的医疗器械列入专项检查，加大监督管理力度。

加大执法力度。对出现医疗器械质量安全事故或违法使用医疗器械以及抽样不合格的单位，加大监督检查频次，严厉打击违法行为。