​改革开放激发医疗器械产业活力

40年的改革开放，中国已经跨越从“捉襟见肘”经验丰富的医疗保健能力，以“方便”了。特别是自党的十八，医疗设备技术，行业，监管不断发展和完善，为推动中国的医疗增强先进的医疗资源下沉谁帮助的人，普惠民生的水平。医疗器械行业已成为行业中最活跃的发展，呈现出“快增长，创新和更多的政策改变凶”强的特点。

乐康医疗器械批发业: 从进口依赖到国内替代

始于上世纪70年代的中国医疗器械产业已经繁荣了40多年。改革开放之初，我国医疗器械制造商只有数百家，销售额很低，类别很少。直至上世纪90年代，主要生产卫生棉球，温度计，压舌等基本医疗器械产品..2000年后，类别数急剧增加。如今，我国已能生产出包括计算机X射线断层扫描（C T），MRI，医用直线加速器治疗系统，心脏起搏器，人工关节等43余大类，300余小类，上万种产品规格..

国内医疗器械类别基本能覆盖所有临床需求..在不到20年的时间里取得如此辉煌的成绩，是一个巨大的变化..特别是近20年来，我国医疗器械批发行业保持了20%左右的年复合增长率，即使在近年来转变方式、调整国民经济结构的宏观经济背景下，仍能呈现出强劲的发展势头，保持15%左右的年复合增长率，远高于近年来全球医疗器械行业的平均增长水平。

数据显示，截至2017年11月30日，中国医疗器械制造商已达到16124家。 全国有6096家一流医疗器械制造商，9340家二流医疗器械制造商，以及2189家三流医疗器械制造商。 2017年，中国医疗器械规模以上企业的主营业务收入达到5200亿元。

“经济体制改革的深化使许多民间资本进入市场，给行业带来了前所未有的生机和活力。“中国药品监视治理研究会医疗器械羁系研讨业余委员会副主任委员常永亨暗示，国有医疗器械出产企业前后改制，民营企业应运而生，新华医疗、东软医疗、迈瑞医疗、威高医疗、微创医疗等一批行业领军企业突起。

法规和政策：从轨道关注引领节

经过40多年的改革开放，中国的医疗器械行业离不开制度的保护，不可能取得如此惊人的发展。 《2000年医疗仪器规例》(《规例》)的制定和实施无疑是其中一个里程碑。

参与起草了2000年版《条例》，认为：“《条例》于2000年4月1日实施，使我国医疗器械产业发展进入法治化轨道。”

随着我国经济社会的发展和医疗器械行业，“条例”在分类管理的实施，强化企业责任，监督的创新手段的快速增长，促进社会鱼龙混杂，惩罚违反如不能完全满足发展需要的情况。为此，有关部门推出了“条例”的修订版，花了6年的反复研究，论证，修改。

2014年6月1日，新修订的规定生效，标志着我国医疗器械管理条例进入了分类管理和风险管理的新阶段，进入了完善分类管理、增加生产经营企业和用户责任、加强日常监管、完善法律责任的新阶段。

据统计，自2014年新修订的《条例》实施以来，国家药监部门修订了《医疗器械注册登记管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械规范管理办法》、《临床试验机构管理办法》、《医疗器械管理办法》、《备案管理办法》等40多项配套法规和规范性文件， 如《医疗器械不良事件监测与再评价条例》、《医疗器械临床技术评价导则》等，并修订发布新版《医疗器械分类》，进一步优化总体框架，并确保《40种上市时间长、成熟度高、风险控制高的医疗器械管理规定》的有效实施。

2015年8月，国务院发布了“关于医疗器械的药品审批制度的改革”，国家药监部门开始建立医疗器械工作更加科学高效的审批制度。十月中旬，国办了一系列的改革措施陆续出台后发出和执行落地，医疗器械的审批制度“深化审查和药物，以鼓励创新型医疗设备的意见审批制度改革的” 2017办公室改革进入“快速路”：创新体制机制，深化审批制度改革;鼓励持续的产品创新，重点加强上市后监管;注重风险防控，强化技术审查，规范管理，检查，稽核检查，不良事件监测技术支撑机构建设;改善监管，调控和智慧，真正的科学监管的能力和水平。

自「创新医疗仪器特别审批程序(试行)」于二○一四年实施以来，截至今年十一月底，市面上共有51种创新产品，例如心律调节器、经皮介入机械式瓣膜系统、血管重建装置、腹主动脉覆膜支架系统等。 自2017年1月实施优先审批程序以来，已有5种产品通过优先审批，并获准上市，其中包括药物洗脱气囊导管和中空纤维膜血沉仪。

今年，在IMD RF管理委员会第13次会议上发起、主持的“医疗器械临床评估”和“IMD RF会员国际认可标准清单”成为2014年新修订的《条例》颁布实施后，中国医疗器械监管史上又一个具有里程碑意义的事件。

科学技术：从经验学习到创新

20多年的发展历程缩小了医疗器械批发业的发展轨迹。 1994年7月，我国首台 ct 研究样机在东北大学成功研制。 1997年，东软推出了第一台国产 ct 机。 .

此后，随着改革开放进程和医疗卫生体制改革的逐步深入，我国医疗器械研发制造企业通过技术合作消化吸收国外先进技术，加快弥补国内创新速度和难度..中国首台CT、三维彩色超声、1.5T磁共振、64层螺旋CT、128层螺旋CT、世界领先的256排双能CT等高端医疗设备相继诞生。改革开放40年来，国内高端医学影像设备从无到有，甚至本土企业在某些领域与国际领先企业竞争，打破了进口垄断局面..

凭借创新，以增强国家家庭医疗器械研发d投资，高端医疗设备和技术突破“进口替代”被重复记录刷新的能力增强。不断完善监管政策，营造良好的企业对市场环境的发展和扩张。随着中国改革的深化和开放，深化调控的科学发展观的落实，鼓励创新和政策的落实细化，将会有更多的高品质的国产创新医疗器械注册能获得批准，一旦尽可能的临床应用，服务于患者，真正实现双赢的社会效益和经济效益。