建议尽快立法规范管理，淘汰老旧和失能医疗器械

近年来，随着我国经济的快速发展，医疗服务水平不断提高，服务项目不断更新，各种设备或消耗品不断更新，产品更换周期短，创新产品迅速上市，如X-CT等已更新十余种自1973年成立以来。乐康医疗器械调查表明，医疗器械早期是4~ 5年一代，但只有2年才能实现当前这一代，这种变化在管理、临床应用、维护和保养方面都面临着巨大的挑战。

新技术和新设备大大提高了医疗水平，从20世纪末开始，以应用新技术和新材料为标志的现代医疗器械产品，如支架、人工器官、介入器械、人工关节、激光器械、血管造影、起搏器、除颤器、B超、MRI（MRI），CT等，以促进和改善医疗诊断和治疗作用，对医疗保健的保护和越来越明显的影响的水平。

在美国，随着心脏监护、除颤起搏、心脏瓣膜、微创介入装置及相关新技术的应用，2001年心脏病死亡率比1980年下降40%。早期应用血液净化技术，可使多器官衰竭、急性肝肾衰竭患者死亡率降低近20%。

随着医院越来越多地使用医疗设备，辅助医生诊断和治疗的功能也越来越多。 新技术、新设备、设备管理、学习、培训、维护要求越来越高，专业要求越来越强。 产品更新对人们的健康有好处。前期筛查和疾病的早期诊断，有利于实现人性化的医疗服务。人类在与医疗器械密切接触时受到伤害。

现代大型医疗器械产品更新换代加快，有些地方甚至盲目狂热升级和升级的现象。而由于一些市场经济和现行医疗体系的制度缺陷，决定了目前的医疗服务，有不可忽视的，甚至更严重的医疗设备、医疗器械安全风险。

我国医疗器械不良事件相关政策法规尚未正式出台，医疗器械不良事件监测工作需要统一，行为需要规范。临床一线人员对设备质量控制的认识不够深入，紧迫性不强。认为医疗器械的不良反应是非临床性的因素所致，与自身关系不大，未见不良事件的同时还存在多种因素，如医疗器械参数不准确，同一设备使用不同，结果差异较大。

医疗器械质量控制不明确，医院领导、机关、工程师对设备质量控制缺乏认识，观念不清，重采购、轻管理、重使用、轻重量控制、医疗设备不良事件界定不清，报告不积极，强调客观原因，甚至推给厂家，没有遵循。

从根本上认识到质量控制的重要性。据国内统计，由医疗质量问题引发的医疗事故占事故总数的17%。近年来，有媒体报道，深圳一家医院因电刀泄漏电流过大导致患者死亡。在北京一家医院，病人因呼吸机参数不正确而死亡。根据欧美临床病例统计，由于医疗设备的制造成人伤害占所有医疗投诉的三分之一。 

医疗器械批发产品关系到医院的医疗质量和患者的健康与安全。大量的数据、事实要求我们必须高度重视医疗设备的应用安全和质量控制。面对巨大的医疗器械市场，制造商毫不犹豫地在新项目的开发和技术推广上投入巨资。面对各种医疗器械产品，如何在保证性能质量的同时，也提高设备的完好性能，是亟待解决的问题。但谁应该受市场经济利益驱动肩负这个重任呢?

近日，47万美元注册资本，占地面积278,000平方米，在苏州工业园区正式运营强生公司医疗器械生产基地。投资的DePuy生产基地首次投入生产工厂是与建立强生医疗的达成在未来亿$以上生产工厂，大量的投资意愿增加。截至目前，通用电气、西门子、飞利浦、岛津、东芝等全球主要医疗器械制造商均已在中国落地生根，中国市场已成为医疗器械制造商的战略据点。

虽然世界上最大的乐康医疗器械批发市场是美国、欧盟、日本，但公认最大的潜在市场是中国。 在发达国家，医疗器械产值与医药产业产值之比为1∶1.9。 在中国，这个比例只有1:5。 因此，中国医疗器械市场的潜力可见一斑。我国新医改方向已经基本明确，国家将逐年加大公共卫生体系和城市社区，农村基层医疗卫生建设，可以预见，我国医疗器械市场将迎来快速发展时期。

另外，风险投资的青睐也反映了该行业的景气程度。据日前发布报告称，今年第一季度，中国创投市场揽金5.85亿美元，比去年同期略有增加。其中，医疗保健行业投资资本金为8399万美元，这是自去年第四季度以来的第二次。

“在医疗价值链中，医疗器械和服务是我们最青睐的行业之一。 改革开放以来，虽然我国综合实力有所增强，但整个医疗机构的硬件和设备与国外相比仍然十分薄弱。 目前，许多医疗机构正在更新设备，特别是全国最先进的医疗设备。

把上面三个国家超过563家医院，5000多个县二，医疗服务，“十一五”规划中，包括社区医院，总共是31万家。换句话说，其中80％以上％是个体诊所和县基层医疗卫生机构。医疗仪器和设备中拥有这些医疗机构。大约15%是70年代的产品，60%是80年代中期的产品。由于我国没有医疗器械管理的法规，一些本应淘汰或报废的医疗器械至今仍在使用。 由于长期的“服务” ，一些仪器长期以来无法提供准确的诊断依据，但许多小诊所甚至医院由于经济原因仍在使用。 

建议尽快立法规范管理，淘汰老旧和失能医疗器械。

这些旧有缺陷的医疗设备更换过程中会释放巨大的需求，将确保未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。这还不包括三甲医院和二甲更换设备。据国家统计，2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。2007年我国医疗器械销售额达到600亿元，年均增长13%-15%。高端医疗器械销售额达到100亿元，年均增长10%-15%。增长率的20% 左右。 根据医疗器械产业发展“十五”规划，中国医疗器械总产值将达到1000亿元，占世界医疗器械批发市场份额将达到5% ，届时中国将超过日本，成为世界第二大医疗器械市场。

乐康医疗器械批发医疗设备、医用耗材等各种医疗器械，同时，提醒广大使用者，严格按照说明书正确使用，或者在专业人士的知道下使用。安全第一！