医疗器械发展缓慢不仅仅是技术问题

人人都知道，国产高端医疗器械不如进口医疗器械。国外进口医疗器械很早进入国内市场，垄断国内几乎全部的三甲医院。国产医疗器械发展缓慢，很多都说是技术问题，那么真正的问题是什么呢？只是技术问题吗？一个行业发展缓慢，技术是动力，但是还有很多的问题，会抑制行业的发展。

医疗器械厂家平均产值仅在4000万元左右；上亿元的只有三四十家，4000万元以下的则多达数百家。卫计委公布了首批95个优秀国产医疗设备名单，台式彩色多普勒超声波诊断仪、数字化X光机和全自动生化分析仪等3种具有一定市场占有率和竞争力、符合基层需要的适宜设备入选。乐康医疗器械主营各种大型医疗设备，医用耗材等等。

在这个炎炎夏日，医疗器械批发行业发展的坚冰似乎开始有融化的痕迹。最近两年，我们的大型治疗设备终于开始进入国内的三甲医院了，这在以前是不敢想象的。国产的高端医疗器械产品占有率不高。虽然暂无官方统计数据，但是据多位业内人士观察，50%以上的中端产品依靠国外进口，高端的进口率甚至高达90%以上。我国医疗器械批发行业以生产中低端产品为主；高端产品则由于技术、资金和回报期漫长等问题，发展缓慢。

2015年，我国医疗器械出口额达到211.7亿美元，增幅5.73%，但是出口产品仍以一次性医用耗材、医用敷料、按摩器具和中低端诊疗器械为主。高值耗材、CT机、磁共振仪和植入性医疗器械等高端产品仍以进口为主。不过，近年来随着一系列利好政策的出台，一大批医疗器械厂家强势崛起，开始进入国内中高端市场。该行业也因此正逐步向中高端的价值链上游转移，实现进口产品替代。

与此同时，国家对医疗器械批发行业的监管也日趋严格。可以预见的是，大量中小生产企业面临着行业洗牌，优势资源和市场将进一步集中到资金实力雄厚的企业。

珠三角是医疗器械生产企业重要的集中地之一。相比于生产治疗设备的企业，经颅多普勒（TCD）等神经科产品是诊断设备，人体使用的风险没那么高，进驻三甲医院更早一些，“大概是在2009年以后吧”。他告诉《第一财经日报》记者：“现在，三甲医院是我们的主要用户。”

即便是这些生产中高端的国产医疗器械厂家开始崛起，外资品牌在国内的市场垄断地位短期内也难以撼动。

全国最大的医疗器械生产企业——深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，医疗器械是西方医学的辅助工具，外资品牌在该领域优势较大。从细分市场来看，强生是植入性医疗器械的巨头，通用、飞利浦和西门子是诊断器械行业的老大，占到国内高端市场的80%以上，而在检验设备领域，前三家外资品牌也占据70%以上的国内高端市场份额。

局面改观需要时间。这是一个市场积累的过程，刚刚启动。另外，高端产品的采购方不缺钱，没必要冒着一定的风险，为了性价比选择国产产品。

国内医疗器械行业问题多

国内能够称高端产品的不多，有些号称技术可以比肩国外的，产品品质也未必过关。技术上，现在有一些小的子行业其实已经跟国外旗鼓相当了，但在一些大型的影像诊断设备上还是跟国外有一定差距。除了技术与品质，国内整个医疗器械业仍然面临着规模过小的问题。

从营业收入增速和净利润增速情况看，目前103家医疗器械挂牌企业具有较高的成长性，但是规模普遍较小。尽管深圳的医疗器械行业发展迅速，在国内具有一定的领先优势，但本报记者拿到的一份行业报告显示，这里的生产企业平均产值仅在4000万元左右；上亿元的只有三四十家，4000万元以下的则多达数百家。这与国际巨头动辄上百亿的产值难以匹敌。

“乱”也是国内医疗行业的另一个关键词。深圳医疗器械行业协会的一位负责人，为了解决租金太贵和工人难招的问题，上次他带领几位深圳的企业主到外地去考察一个模范产业园，打算在当地设厂。当时他们去一家企业参观，待不了5分钟就出来了，“质量管控不行，管理混乱”。

医疗器械行业与整体工业水平相关，冰冻三尺非一日之寒。

医疗器械的应用基础是西医学，而中国的传统医学理论是中医学。自中国在近代引入医疗器械后，产业基础受制于国外，一直较为薄弱。此外，医疗器械与电子和机械等行业有所不同。后两者均是以技术领域来划分，比如说收音机属于电子行业，以电子学为基础，技术领域相对固定。而医疗器械是以应用来划分，技术领域不固定，涉及面很宽泛。这意味着，医疗器械水平的高低和整体工业水平密切相关。

水平不仅仅体现在核心技术，更涉及种种细节。以前我们和医生交流，他们打比方说，你们机器性能很好，但是开关不好。”乐康医疗器械：“医生会觉得，我在做手术的过程中，心思本来应该放在病人的病理研究上。如果你们的设备细节不完善，会扰乱他的注意力”。对国产治疗设备并无偏见，但在使用时会更慎重。设备不是问题，但是如果本身材料有问题呢？比如说，测温电偶材料有杂质，是否会影响传输数据？是否会引发连锁反应，比如说接触不良？这些涉及化工材料的制造，很复杂，而国内在这个领域的历史经验欠缺，还需要仰赖外国经验。但手术事关人命，容不得有丝毫的顾虑和疏漏。

技术出错或超前都成难题

技术不仅将很多跃跃欲试的后来者拦在了门外，也可能让一些企业的研发项目增加了胎死腹中的风险。医疗器械尤其是治疗型的医疗器械产品在研发的方向或技术上出错，产品上市或进入临床的时间可能会耽误三五年。一旦在设计或者方向上出现失误乃至错误，需要重新设计或大幅更改，随之动物实验和临床试验都要从头再来，这样好几年的时间就过去了。“这不像研发手机，今天发现做错了，明天就可以纠正过来。”

即便设备和技术超前，新产品入市后企业如何和医院在技术认知上衔接到位，也是一个莫大的挑战。

随后，国家卫生和计划生育委员会也委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作，这对于优秀的国内医疗器械企业来说是个重大的机遇。

2015年5月，卫计委公布了首批95个优秀国产医疗设备名单，台式彩色多普勒超声波诊断仪、数字化X光机和全自动生化分析仪等3种具有一定市场占有率和竞争力、符合基层需要的适宜设备入选。

同月，《中国制造2025》战略出台，要求“大力推动重点领域突破发展”，提及的十大领域就包括高性能医疗器械。该战略还提出，要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。

与此同时，行业监管的力度也越来越大。2013年，国家食品药品监督管理总局组建成立，并全面启动了机构改革工作，医疗器械监管机构设置和人员配备得以完善和充实。食药监总局成立了医疗器械注册管理司和医疗器械监管司，分别负责医疗器械上市前和上市后的监管。

一个突出的变化是，医疗器械的监管正从生产环节向流通环节扩展，逐步实现全程化。今年6月，食药监总局发布2016年第112号公告，决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。

随着监管越来越严格，未来会有一批优质的医疗器械厂家崛起，整个行业的集中度将会提升。未来，行业重塑可期。