个性化需求与专业化正潜移默化影响医疗器械批发行业

需求刺激市场，特别是在医疗器械批发生产行业，需求是生产企业的动力，根据客户的需求来决定自己的经营模式，互联网和科技的高速发展，使得医疗器械行业有了更多的可能性，个性化需求与专业化正潜移默化影响医疗器械批发行业。

医疗器械产业的进步与发展，在于医疗体制革新引发产业重心的转移，个性化需求与专业化制造改变生产模式，以及各国监管体制的融合加速与医疗器械法规的国际化进程。

个性化医疗能够提升医疗资源利用效率，改革新药开发模式，重塑医疗服务产业链，但是未来发展之路仍需突破政策体制、伦理、高投入等多个障碍。其重中之重是诊断的突破：个性化医疗将重塑新药研发、疾病预防、疾病诊断分型、疾病治疗、预后监控等医疗服务全产业链，诊断是个性化医疗推进的重中之重。

目前开展个性化诊断的方式主要有高通量基因测序、全基因组关联分析、生物芯片、基因表达检测、传统技术与信息技术的结合等多个技术平台。就个性化医疗的发展趋势而言，肿瘤相关诊断检测将成为最大的市场，靶向药物与化疗药物在伴随诊断下的临床使用已成趋势。

现在和未来，单一的检测技术不能提供所有的个性化医疗信息，个性化检测会综合多种技术，包括DNA提取、样品制备、微流体、成像工具和生物信息学等，没有一个公司能够拥有全部的技术，个性化医疗领域会促使越来越多的公司合并；监管与法规落后于技术进步也是常态，具有成本效益的需求拉动是根本。

整体来看，在发展中国家，个性化医疗仍非常稀缺，西欧与北美市场占据了全球80%的个性化诊断，在2012年分别以15%与13%的增幅高速发展；相比美国市场，西欧对于新技术更容易接受；个性化诊断市场从商业模式而言分为商品化的仪器试剂与实验室检测服务两块，商品化的仪器与试剂，主要涉及糖尿病、肿瘤、微生物学、心血管疾病、血凝检测、感染性疾病、器官移植、精神疾病、血筛等。

医疗体制革新引发产业重心的转移

中国是世界上人口多的国家，也是世界医疗器械市场中具潜力的国家。经济发展带动了社会进步。近40年来，我国经济发生了突飞猛进的变化。随着经济的发展，人们的健康意识也在逐渐增强。人们不再满足于疾病诊断和治疗的改进，而是更加重视疾病的预防。此外，随着经济的发展，社会的进步，偏远地区弱势人群的医疗保障也越来越受到重视。所有这些变化都直接影响到医疗保健制度的改革。

近年来，我国政府大力推行的医疗体制改革，使医疗工作的重点明显从疾病的诊断和治疗转向了疾病的防治，同时加大了各级乡镇和社区医疗网点的建设力度。随着医疗体制的改革，医疗器械的市场需求将发生变化，必然导致医疗器械产业重心的转移。一些具有结构和功能相结合的新型医疗器械将会出现，并具有很大的市场发展空间。

由于我国幅员辽阔，经济发展不平衡，各地区对医疗器械的需求也有较大差异，基本符合国际医疗器械市场的形势，因此，中国医疗体制改革引发的医疗器械产业改革也适合全球医疗器械市场的需要。

个性化需求与专业化制造改变生产模式

在过去半个世纪里，信息技术和生物技术的发展改变了整个社会的面貌，医疗技术的发展也日新月异，对医疗器械提出了更高的要求。其中，个性化医疗设备的需求使得医疗器械的品种越来越多，产品的更新换代也越来越快。因此，多品种、小批量医疗器械的生产特点更加明显。然而，毕竟医疗器械产品关系到人们生命健康的安全和健康，医疗器械的质量要求也越来越严格，专业生产和严格的质量控制是非常重要的。

从国际医疗器械行业的现状来看，不难发现医疗器械产品的更新换代速度加快，加工手段的专业化和生产过程的质量控制要求也越来越高，使合同制造商的作用更加明确和强大。此外，医疗器械产品种类繁多，每批产品批量小，普通生产过程明显薄弱，以CIMS为代表的柔性制造技术显示出强大的生命力，同时也使得外包加工在医疗器械生产中显得尤为重要。这种情况使得医疗器械的生产模式发生了变化，企业的高技术产业特征也越来越明显。

各国监管体制的融合加速与医疗器械法规的国际化

医疗器械行业关系到人们的安全和健康，因此被列为世界各国和地区的重点监管产业。为了保证医疗器械的安全性和有效性，世界各国和地区都制定了医疗器械市场准入制度和相关法律制度。这些法律法规既有相似之处，也有许多不同之处。随着医疗器械行业的快速发展，这些法律制度的差异已成为阻碍新医疗器械技术在国际市场上推广的障碍。

为此，世界各地医疗器械市场准入和监管条例的协调已成为全球经济一体化的一个重要方向。虽然这种情况需要很长时间才能改变，但国际医疗器械市场上的主要国家已经为此做了大量工作。医疗器械法规全球协调工作小组和亚洲医疗器械法规协调)为此做了大量的工作，目标在于达成各国都能接受的及本协议，并简化医疗器械贸易中不必要的障碍。

乐康医疗器械作为高科技创新型医疗器械厂家，以“成为国内一流的健康产品和服务的提供者”为愿景，以“为客户提供安全的健康产品和高效的服务，做幸福生活的保障”为使命，立志为客户打造高质量的产品，提供优质服务，成为医疗器械批发行业的佼佼者。