严肃查处违法违规行为，净化医疗器械营销环境

严肃查处违法违规行为，净化医疗器械营销环境！医疗器械关乎生命健康，质量严格要求。医疗器械的质检需要医疗器械企业自检，监督，法律约束。

近日，福建省药品监督管理局召开了网上医疗器械交易服务第三方平台“清理”推广会议，宣传国家食品药品监督管理局“清理”运动的有关工作精神，组织第三方平台围绕设施配置、制度建设等进行自检，督促第三方平台严格履行对常驻企业和销售产品的监督管理职责，认真筛选下架产品，做好主体责任。

福建省药品监督管理局局长说，医疗器械“清网”始于5月，持续到12月，线上线下同步推广，分为企业自查，监管部门现场检查和经验总结三个阶段。

据了解，“清网”行动包括四点：首先，清理不符合第三方平台的法定义务。重点查处未经授权的第三方平台，而无需备案，为企业提供医疗器械交易服务;网络直接参与医疗器械销售;未能配备相应的技术条件，质量管理机构或者人员;未能履行核实企业入驻登记，预防和报告网络销售的医疗器械经营企业的违法违规行为，对质量和安全公告和其他义务的信息及时发布解决;没有建立和实施质量管理体系等相关行为。

二是清理非法医疗器械网络销售企业。重点查处未取得医疗器械生产许可证、营业执照或者二级医疗器械经营记录证明的“下线”医疗器械网络销售企业；“上线”医疗器械网络销售记录的行为；经营范围以外的医疗器械销售，按照规定储存、运输医疗器械。

三是清理利用网络销售非法医疗器械产品。重点查处销售无注册证、无备案证等非法医疗器械，产品标签说明与注册信息不一致的行为。以查处“网上”违法产品信息为线索，开展“线下”调查，曝光“黑网站”，取缔“黑窝点”，严厉打击利用互联网进行违法活动。

四是清理违规发布医疗器械网络销售信息..重点查处“网上”显示与“线下”许可（备案）和登记（备案）信息不一致的企业和产品信息、虚假企业和产品信息显示、未按要求在网站首页和产品页面显著位置显示企业许可（备案）和医疗器械产品登记（备案）信息等违法违规行为。

全省药品监管部门通过公众“在线”监测报告与“线下”，“行”，对违法线索的原则进行等途径发现加强调查“离线”的文件，严重的网络销售的医疗器械进行调查非法活动。对严重违法违规行为，医疗器械销售公司网络及其法定代表人或负责人的第三方平台将被纳入企业失信名单和不诚实的员工开放的社会，实施联合纪律。发现涉嫌犯罪的，他们将被转移到追究刑事责任公安机关。

国家食品药品监督管理局计划通过清理医疗器械网络来清理营销环境

据国家食品药品监督管理局网站报道，4月15日，国家食品药品监督管理局发布了医疗器械“网络清理”工作方案，在全国范围内部署了医疗器械“网络清理”行动。

为进一步夯实企业主体责任，“清网行动”重点利用网络无证销售医疗器械和销售未注册医疗器械，依法严厉查处违法企业，清理一批违法网站和曝光一批典型案例，净化医疗器械营销环境。

“清网”行动分三个阶段，在四月下旬至6月为企业自查阶段，从7月至10月是监管审查阶段，从10月至12月任评估阶段的总结。

根据行动计划，第三方平台要从办公条件、人员配备、平台备案和信息展示、管理体系建立和实施等方面进行全面自查整改，并向省药监局提交报告。医疗器械网络销售企业对网上销售的医疗器械产品的资质、信息发布、销售记录、储运情况等进行全面自查自纠，并向市医疗器械监督管理部门报告。

根据行动计划，省级药品监督管理部门重点检查第三方平台是否在没有备案的情况下向居民企业提供医疗器械交易服务，并通过医疗器械网络直接参与医疗器械销售，未按要求提供相应的技术条件、质量控制机构或人员; 是否履行对居民企业网络销售医疗器械的违法违规行为进行检查登记、制止和举报的义务。 负责医疗器械监管的市、县级部门应当重点查处是否有未取得医疗器械生产许可证、营业执照或者第二类医疗器械营业登记证的“离线”医疗器械网络销售企业; “网上”销售无登记证、备案证等非法医疗器械产品，虚假陈列企业和产品信息，进行“离线”追踪，查处“网上”非法产品信息，“黑网站”曝光，取缔“黑巢” ，严厉打击利用网络从事违法行为。

在《行动计划》的要求下，各级药品监督管理部门应当加强对第三方平台和医疗器械网络和医疗器械网络的法律知识的培训，提高企业的完整性和完整性，严格履行法律义务，有效实施公司责任；如不按规定进行自检和整改，未参加法律知识培训的第三方平台和医疗器械网络销售企业，医疗器械网络销售企业应当加强对企业法定代表人或主要负责人的监督和检查，严格依法查处发现的违法行为，对违反法律的第三方平台，医疗器械网络销售企业及其法定代表人或主要负责人应包括失败的信函清单和失败的信函清单，并对公众进行公开、联合的更正。

围绕“清网”行动，国家统计局进行了监督检查。