国产医疗器械从细分领域入手，加速进口替代

医疗器械行业涵盖了很多的学科，同时，医疗器械也是为医疗技术服务的，有很多的型号和类型。不同的分科不同的类型。乐康医疗器械批发为大家介绍医疗器械细分领域，内镜诊疗技术和市场发展空间。内镜诊疗技术推广加速 国内市场规模持续扩大。国产内镜有望“领跑”未来市场！国产医疗器械从细分领域入手，加速进口替代。

随着经济社会发展和医学材料的进步，以内镜、介入技术为代表的微无创技术的快速发展，对控制和解决医学操作中出血、疼痛、感染等问题起到了很好的作用。目前，内镜诊疗技术日趋成熟，临床应用范围不断扩展，已在基层医疗机构推广应用，成为日常诊疗工作中不可或缺的重要技术手段。为推动内镜诊疗技术健康发展，更好地满足人民群众日益增长的医疗服务需求，2013年我委制定发布了《内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）和普通外科等10个专业内镜诊疗技术管理规范，对规范相关技术临床应用和保障医疗质量安全发挥了巨大作用。近年来，按照国务院“放管服”改革精神，我委调整了医疗技术管理要求并发布了《医疗技术临床应用管理办法》，依据新的管理要求和内镜诊疗，我委组织对《暂行规定》和呼吸内镜诊疗技术等13个内镜诊疗技术管理规范进行了修订。

本次修订主要对内镜诊疗技术中分级管理、临床应用管理、培训管理等要求做了适当调整，主要包括以下几个方面：一是明确内镜诊疗技术分级管理要求，将其纳入医疗机构手术分级管理，并发布了按照三、四级手术管理的内镜诊疗技术参考目录；二是按照国务院“放管服”改革要求和《医疗技术临床应用管理办法》规定取消了开展相关技术的准入管理，包括取消医疗机构等级的限制、机构准入和人员准入。医疗机构自我评估符合相关技术管理规范要求后可开展相关技术临床应用。三是加强了对相关技术临床应用的事中事后监管。明确了开展相关技术临床应用的设备设施、人员环境及技术管理要求，强化了医疗机构的主体责任；明确了培训基地建设条件、培训师资及考核要求；要求各级卫生健康行政部门依据职责加强本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用监管。

各级卫生健康行政部门要加强内镜诊疗技术临床应用的事中事后监管，促进相关技术临床应用质量持续改进。建立医疗机构内镜诊疗技术临床应用质量安全评估制度，对于不满足相关技术临床应用管理规范或存在严重医疗质量安全隐患的医疗机构，应当立即责令其停止开展。将相关技术纳入省级限制类技术管理的省份，要结合本规范制订省级限制类技术临床应用管理规范并指导实施，做好相关技术临床应用信息的收集、整理、分析和反馈工作，保障相关技术临床应用质量安全。

各级医疗机构要进一步落实医疗技术临床应用管理的主体责任，加强医务人员的相关技术临床应用的培训考核，及时修订本机构手术分级目录，实施内镜诊疗技术准入管理。严格对照规范进行自查，不符合相关管理要求的，要立即停止相关技术临床应用并整改，符合要求后方可重新开展相关技术临床应用。定期对相关技术临床应用的质量安全情况进行评估，按照卫生健康行政部门和质控组织的要求，及时、准确、完整的报送相关数据信息，加强人才队伍建设和人员培训，不断提升医疗技术能力和医疗质量安全水平。

1、内窥镜手术具有创伤小，准确的治疗，器官保存和其它优点，正在成为微创外科治疗领域的发展的主要方向。

2、与国外市场相比，我国内镜设备市场规模仍然较小，但未来有望继续扩大。

3、国产高性价比、符合临床实际需求的内镜有望迅速进口，取代和占领市场份额。

内镜手术是近年来主要发展方向之一，由于创伤小、恢复快、成本低等优点。根据波士顿的科学相关统计数据，2017年全球内窥镜工具市场的全球范围为5亿美元，将在2017年至2020年期间增长5%，预计到2020年将达到57.88亿美元。内窥镜手术可在消化内科，呼吸内科和神经内科多个治疗领域中使用，目前使用最广泛的胃肠病。在呼吸内科治疗领域，根据不同的应用标准不统一，受内窥镜手术，临床应用较少的更大的限制;内窥镜手术的神经中医学认为它已被广泛应用于发达国家领域，但中国尚未普及。

我国消化系统肿瘤发病率高，早期诊断率远低于发达国家。内镜诊疗设备市场潜力巨大。随着内镜诊疗技术的推广和相关医生数量的增加，国内内镜诊疗设备市场将迅速扩大。目前，我国内镜诊疗器械市场以进口产品为主，但随着市场形势的变化，符合临床需求、性价比高的国产器械将迅速进口，取代并占据市场份额。内窥镜手术是微创手术的趋势。随着医疗技术的发展，从传统的"开刀"手术到医学成像系统和高科技医疗设备的微创手术已经开始了手术操作。目前微创手术可分为腔镜、内窥镜、机器人三个主要方向。

内窥镜手术是一个尖端技术在微创治疗的领域中，其中，人体通过穿过该管的中空器官，入病变的主体的壁的自然开口进行观察，拉伸，止血，修复去除等，以诊断，症状减轻或治愈疾病。根据不同的技术，内镜手术可分为三类：内镜黏膜切除术（EMR）、内镜黏膜下剥离术（ESD）和自然内镜手术（notes）。

EMR是治疗粘膜病变的有效方法，可达到黏膜下组织的深度。目前，EMR主要用于获取活检组织样本、消化道扁平息肉切除术、消化道早期局部病变切除等。但胃肠镜检查禁忌症、粘膜下浸润、癌细胞深部浸润及淋巴结转移的患者不适合于此类手术。

ESD主要用于早期、早期和粘膜下消化道肿瘤的治疗。ESD的基本操作方法包括：根据内镜确定的病变部位喷染靛蓝红，用针式切口刀标记病变部位边缘，用肾上腺素和靛蓝混合液在病灶边缘进行多点注射，在黏膜下注射生理盐水，分离粘膜和本体肌层，用针状刀切出边界，用一次性黏膜切口多次剥离粘膜下层，或用蛇咬伤辅助电刀。ESD具有创伤小、手术时间短、术后恢复快、并发症发生率低、手术费用低等优点。然而，ESD对医生专业技术的要求却很高。

Notes是一个新的内窥镜手术方法在近几年出现的，是真正的手术自然腔道的“无痕”。 NOTES主要通过自然口腔，食道，胃，结肠/直肠，阴道，膀胱等进入腹腔，纵隔和胸部，腹腔完整器官活组织检查，阑尾切除术，子宫切除术，胆囊切除术，和胸导管脊柱结扎手术治疗。注意事项尚处于发展阶段，临床应用较少。

国内市场规模不断扩大。据相关统计，2018年，用于胆胰管疾病、胃肠道肿瘤、消化道出血等领域的内镜诊疗设备全球市场规模分别为14亿美元、14亿美元和6亿美元。目前，还没有公开的数据来定量描述我国内镜设备的市场规模。近日，根据自主产品的销售数据、目前国内患者基数、治疗渗透率等数据，国内微创耗材制造商南威医疗估算，2018年我国内镜诊疗市场规模约为34.34亿元。

与国外市场相比，我国内镜诊疗市场规模仍然较小，但未来有望迅速扩大。由于我国人口基数大、早期诊断率低、人群饮食习惯特殊，是世界上消化系统肿瘤高发国家之一，相关治疗领域市场广阔。根据中国医学会2018年公布的数据，我国胃癌、食管癌、结肠癌国新例分别占新发癌症总例数的13.06%、9.30%和8.89%，居我国新发癌症发病率的第二、第三和第五位。我国上消化道肿瘤（包括胃癌和食管癌）的发病率明显高于世界平均水平。新发胃癌和食管癌病例数分别超过全球新发胃癌和食管癌病例数的30%和50%。

此外，在我国目前的诊断和治疗模式中，内镜的使用率较低，早期诊断和治疗的患病率高于发达国家。在胃镜领域，2012年中国每10万人接受胃镜检查的人数为1663.51人，2009年美国的相应人数为2 234.82人；就肠镜而言，2012年中国每10万人接受胃镜检查的人数为435.98人，而2009年美国为3724.70人。提高内镜的诊断和治疗率，除了提高患者对疾病早期诊断的认知程度外，还取决于国内内镜诊疗技术的普及和内镜医生的增加。我国目前有30，000多名内视镜医生，人口总数远远低于我国，有一名20，000名内窥镜医生。

目前，内镜医疗器械产品在中国市场上，主要来自波士顿科学公司，库克，奥林巴斯等外资企业，微医疗南，常州久红，杭瑞等国内企业。内窥镜检查设备进口国产产品，国内产品占少。市场形势综合分析可以看出，内镜医疗器械行业在中国的发展呈现两大趋势。一方面，内镜器械的设计和功能越来越接近临床医生的实际需要。美国公布的数据显示，在2018年，约6亿$消化道止血产品的全球市场规模。微型医疗产品南约占出血，并关闭了全球市场的9.59％的，其中“可旋转重复开闭软组织夹”的销售在2016年和2018年，分别达到1017800，2376300，3833000销售083万，2.01亿元，3.67十亿年复合增长率近110％。

软组织钳比国外最先进的产品开发得晚，但由于其功能符合临床医生的需要而受到欢迎。在此之前，奥林巴斯生产的止血夹被用作标志产品，由医生将其放置在相应的病变组织上，然后由外科医生取出以发现病变组织。波士顿科学公司生产的止血钳主要用于小动脉血管的止血。本实用新型具有旋转准确、无反复开合限制、残硬端短等优点，可直接用作组织封闭的医用耗材。

在另一方面，国家已经下价格管制，高性价比的国产内镜设备产品增加了环境的医疗用品将占据更大的市场份额。自今年6月，中国已在国家和地方层面出台了一系列措施，加大工作力度，控制高值医用耗材。随着内镜的普及，内镜医疗器械消费增加，而同时保证产品质量，价格相对低廉的产品将具有更大的竞争优势。

在未来的乐康医疗器械批发领域内镜诊疗设备领域，满足临床实际需要、性价比高的国产医疗器械产品将迅速实现进口替代，抢占市场份额。国产医疗器械从细分领域入手，加速进口替代！