保健，运动器械都属于医疗器械吗？

说到医疗器械，我们会想到什么样的设备呢？医院设备一定属于医疗器械，但我们身边的所有设备都是医疗器械吗？许多人习惯于称健身俱乐部的健身器材、小区内的体育器材、体育用品商店的各种体育器材、按摩器材、康复治疗设备统称为“保健器械”。那么，“保健器械”都是医疗器械吗？医疗器械的限制在哪里？什么样的产品属于医疗器械？

国务院2000年1月4日发布“医疗器械监督管理条例”的医疗设备有这样一个定义，那就是，单独或在仪器，设备，仪器，人体的材料或者其他物品，包括组合型医疗器械手段需要的软件;其对人体和机构的作用不是用药理学，免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段起到一定的支撑作用;其使用有望实现以下目的：

（1） 疾病的预防、诊断、治疗、监测和减轻；

( 2 )伤残的诊断、治疗、监测、救济和赔偿；

（3）解剖结构或生理过程，更换或修改的研究;

（4）妊娠控制。

国家对医疗器械实行按风险程度分类管理。我国对医疗器械生产实行什么样的管理制度？我国实行医疗器械生产登记制度。

第一类是风险程度低，实施常规管理可以保证其安全和有效的医疗设备。如：外科器械(刀、剪刀、钳子、钳、钳、钩)、刮板、医用X光片、外科服、手术帽、检验手套、纱布、引流袋等。第一类医疗器械的生产，由市人民政府药品监督管理部门审批，并出具产品生产登记证书。

第二类是中等风险，需要进行严格的控制和管理，确保其安全，有效的医疗器械。如：医疗用缝合针，血压计，体温计，ECG，EEG，显微镜，针灸针，生化分析系统，助听器，超声波杀菌装置，非可吸收的缝线，如安全套。 II类医疗器械生产省，自治区，直辖市人民政府审查药品监督管理部门批准，并发给登记证书。

第三类是高危医疗器械，需要采取特殊措施进行严格控制和管理，确保其安全有效。如：可植入起搏器、角膜接触镜、人工晶状体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、可植入设备、血管支架、全麻机、牙科植入材料、医用可吸收缝线、血管内导管等，第三类医疗器械的生产，由国务院药品监督管理部门审批，发给生产登记证。

经营医疗器械产品需具备什么资格?乐康医疗器械批发网为你详细解答：

开设了第一类医疗器械厂家，应与各省，自治区，直辖市药品监督管理部门备案。要开第二类，第三类医疗器械经营企业，应当经省批准，自治区，

直辖市人民政府药品监督管理部门审批医疗器械经营企业申请，发《医疗器械经营企业许可证》。没有医疗器械经营许可证的，工商行政管理部门不予颁发营业执照。

“保健器械”都是医疗器械吗？保健，运动器械都属于医疗器械吗？

“医疗器械监督管理规定”没有规定保健器材，产品符合有关医疗器械法规规定应当定义为医疗器械管理。如何区分药品和含有药品成分的医疗器械？保健，运动器械都属于医疗器械吗？主要结果如下：

(1)药品在产品中起主要作用，医疗器械起辅助药物作用(如预装药物注射器等)的，按药品管理。

（2）对于从医疗设备的主要作用，药物起辅助作用（例如，药支架，具有抗微生物涂层的导管，含有药物的避孕套，节育含有药物的环等）制成的产品，根据医疗设备。

（3） 含抗菌消炎药的创可贴，按药管理。

(4)中药外敷产品作为中药外敷剂，根据药品管理。

医疗设备包含辅助药物成分分类：含有药物成分或提供预先划分医疗产品是非常重要的，以确定相应的监管办法：医疗产品设计为自己的药物，而不提供药品和医疗设备投入使用所属诸如输液泵。并且它被设计成在使用中提供的药物组合物和药物作为药物产品是一种医疗产品，如皮下植入避孕和胰岛素注射器。如果包含单独使用的物质，如医疗产品，将被视为药物产品，并且对人体的影响，它属于医疗器械，如涂有肝素的导管。

医疗器械具有严格限制。并不是保健，康复，运动类的器械都是医疗器械。健身器械和医疗器械存在本质的差别。在购买时，一定要分的清楚，医疗器械的购买也一定要在正规的厂家（郑州市乐康医疗器械有限公司）购买。