医疗器械批发行业监管执法困境与出路

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器械、体外诊断试剂和校准品、材料和其他类似或相关的项目，包括所需的计算机软件。它是千家万户的健康，与人民的生活息息相关。由于行业的迅速发展和执法环境的不断变化，在进行尽职调查以维护市场秩序和打击非法活动的同时，医疗设备的监督和执行也遇到了许多新的问题和挑战。

（1）面对执法监管困难

（一）执法环境日趋复杂：随着医疗器械批发业的不断发展，执法环境日趋复杂。主要表现如下：

首先，监管机构的数量急剧增加。近年来，医疗器械行业发展迅速，行业规模不断扩大。据不完全统计，仅广州就有16000多个医疗器械生产、运营和使用单位。由于互联网技术和社会网络的飞速发展，大量的医疗器械企业依靠互联网进行交易，在线和离线同步，医疗器械企业和服务对象呈现爆炸式增长，执法监管的范围也在不断扩大。

二、产品鉴定边界模糊。医疗器械本身是多学科，知识密集，资金密集的高技术产业，涉及多个学科医药，机械，电子，生物，高分子材料等领域，执法人员需要相应的领域知识是有效的为每类医疗器械生产工艺，产品质量实施监管和执法，目前监管和执法队伍普遍缺乏医疗设备和相关技术的技术专长。

三、是外部因素干扰执法。在当前的执法过程中，由于各种现实压力和制约，执法人员有时难以秉公执法，容易使纠纷在执法过程中演变成舆论热点，而一些企业则试图逃避其他企业的处罚手段上，避重就轻等现象时有发生，客观上干扰了执法环境。

(2)执法成本不断攀升

人们的心理预期医疗器械质量监督和不断上升的执法效能，依法和医疗器械的意识还比较薄弱一些生产，经营和使用，导致矛盾更加突出，执法监管提出了更高的要求，执法成本继续上升。

首先，权力救济越来越普遍。一方面，公民运用法律武器维护自身权益的意识日益增强。反映在医疗器械执法领域，近年来投诉举报数量有所增加。同时，专业打假人员的投诉举报数量每年都占据相当大的行政权力。另一方面，企业维权意识增强，对监管部门作出的处罚决定提起行政复议和行政诉讼的数量也有所增加。

第二，联合执法已成为规范。目前，互联网、物流、第三方支付的快速发展使得非法行为更加隐蔽、规模大、难以查处、难以取得证据、对普通案件的调查和处理，可能涉及到许多省市不同执法部门的合作，共同执法已经成为规范，提高了执法的成本。

第三，一些企业自律性不强。医疗设备，相关产品的健康和安全的人，其产品安全责任重于泰山。但多年来的看法监管执法的趋势，一些企业自律性不强，法律意识淡薄，片面追求经济利益，对质量管理体系流于形式，没有真正为自己量身定制的，只复制体制和行为两人发生了皮革，重销售轻生产的问题比较常见，导致无证生产，无证生产的产品，违法经营和假冒伪劣商品等违法现象难以禁绝，涉及几千万，数以百万计的重大案件，推动了监管执法的成本。

（三）风险防控难度加大。随着我国改革开放力度的加大，市场高度繁荣，与此同时，高科技的发展也给违法分子提供了改善不可预测的违法手段，网络时代监控难、取证难等问题，风险防范控制的难度不断加大。

首先，非法手段不断更新。网络销售，衍生，体验等新的销售模式的兴起，市场情况正在发生变化，不断发展的非法手段，如通过互联网非法销售的医疗器械，新病例诊所和其他医疗器械的销售游击式的方式是近年来比较突出。

二是违法行为日益隐蔽。随着网络化、分散化、跨区域的发展，网络交易的便利性和快递物流的发展，非法交易可以不出家门就完成。违法行为难以查清。

第三，证据收集的难度越来越大。非法分子经常利用淘宝、微信等电子商务社交平台进行网络交易，如何获取背景数据，如何确定非法证据，执法人员如何在实际实践过程中，监管部门与大型互联网公司如何对接，依法履行平台的监管义务，与执法部门合作调查和收集证据，许多困难需要克服。总之，互联网时代市场的发展日新月异，传统方法难以满足不断升级的监管要求，产品安全风险防范难度进一步提高。

乐康医疗器械批发网认为医疗器械批发行业监管执法存在的主要原因，就是上述问题，综合分析认为，行业的发展进步，监管执法也应相辅相成。任何行业都不是墨守成规就可以顺应时代发展的，即使监管执法更应该加强学习，执法力度，更好的为人民服务。

（一）行业发展带来的监管挑战。医疗器械行业的爆炸式增长，其次是监管范围、对象的持续扩张，但监管团队的扩张不能跟上市场发展的速度，监督的难度不断增加。《中国医疗器械产业发展报告》（2017年）明确指出，医疗器械行业与医药行业相比规模不大，但近年来是最活跃的领域，重点关注"快速成长和强大的创新。"有许多政策和变化是激烈的。今天，中国已成为世界第二大医疗设备市场。随着经济和社会的迅速发展，到2020年，中国医疗器械行业的销售额预计将超过7亿元。在未来10年中，中国医疗器械行业的发展速度将继续保持年均增长率超过10%。

国家的的大力支持，在有利的政策，由社会资本涌入带动下，特别是大量的医疗机构降低门槛民营医院的进入批准成立的小微企业后，个体户中也出现了医疗器械市场。在一方面，在利益的驱使，少数自律性不强认证的企业可能会谋求市场份额和利润，无法无天。在另一方面，放松，降低进入门槛的国家政策，一些公司可能会抓住机遇，进入低质量的机会，发展问题和非法手段的新产品。

（二）医疗器械批发行业监管执法困境与出路：能力不足造成的执法困境。食品和药品监管体系经历了许多体制改革。虽然改革可以更好地适应总体发展形势，但执法队伍建设滞后于监管形势发展的矛盾依然突出。

首先，执法力量是不够的。 “上述千线，以下一针”，特别是在准备不充分，角色过载和其他问题的发生率的点数和单元。自2015年改革再次，根据村建立了基层食品药品监管局的模型几乎所有的县市区全国，但都面临着资金，设备和落后等问题的短缺短缺。而专业的决策药监部门，由新加入的熟练调查需要很长的时间来锻炼，基层执法机构人才流失，实际困难不熟悉的业务，并通过非常突出开展日益复杂的任务之间的矛盾。

二是人员素质参差不齐。由于历史原因，药监部门执法队伍整合了多个部门的人员。许多执法人员从未在原单位从事过药品、医疗器械等专业性强的监督执法工作。此外，基层单位由于缺乏编制和预算，只能招收大量的临时工协助执法工作，导致同一队伍中每个人的岗位知识和法律意识存在较大差距，队伍素质参差不齐，而且人员流失更大。同时，由于年龄、意识等原因，一些执法人员对国家强调的依法治国意识认识不深，内心并没有真正形成依法行政、执法的内在信念，他们根据自身固有的思维和习惯来处理新问题，与十八大后新形势下的执法要求不相适应。总体而言，执法队伍建设有待加强。

第三，执法标准需要统一。目前，各地都颁布了相应的行政处罚自由裁量权的法律规定。由于一些执法人员对自由裁量权认识上的偏差和少数腐败分子利用权力寻租的别有用心，容易导致滥用酌处权、滥用自由裁量权、执行过程中标准不统一，不同的执法人员对当事人同样的违法行为可能作出非常不同的处罚决定，容易引起当事人的投诉。诉讼和复议甚至引起了舆论的注意。如何引导执法人员正确运用自由裁量权，有机统一处罚标准，遏制行政滥用职权和腐败寻租，是亟待解决的问题。

条例（三）在立法导致歧义滞后。由于需求巨大，我国医疗器械市场正处于扩张期，产品更新换代非常快。但是，从项目审批开始，相应的法律法规正式出台需要很长时间，往往还没有出台相应的法律法规，出现了新的问题。目前，医疗器械执法主要依据国务院发布的《医疗器械监督管理条例》。虽然国家近年来不断修改完善，但仍然不能让基层执法人员有法可依。复杂的立法程序，使得制定法律的高级专家无法掌握各地执法的实际情况，征求意见稿也不能充分反映执法的需要。另一方面，《医疗器械监督管理条例》等行政法规在具体实施细则上往往存在一些模糊性，使其适用性得到有效加强，但也容易使一线执法人员难以制定对当事人的行为进行及时、明确的判断，特别是对一些新情况是否不符合规定要求的判断不，存在让违法人员逃避监管等风险。此外，由于医疗器械所包含的多领域知识，执法人员在遇到美容器械等具有模糊功能的产品时，往往无法通过现行法律法规准确判断是否为医疗器械。他们只能通过逐级请示来澄清产品质量，增加了案件查处的难度和执法风险。

医疗器械批发行业监管执法困境与出路。解决相关问题的对策：有着密切的联系，以新的理念，以提高政治立场

要深刻认识党中央、国务院和上级食品药品监督管理部门的新要求，把握新时期医疗器械执法的总体要求，充分认识新形势下医疗器械的蓬勃发展给监管部门带来更多的挑战和机遇，自觉提高政治地位，把保障医疗器械安全放在全面建设小康社会中，放在国家安全战略的全局中，我们要认真思考，不断增强“四个意识”，坚决贯彻“四个最严”要求，以最严格的标准、最严格的监督、最严厉的处罚、最严肃的问责为工作指导，全力构筑安全防线，确保人民装备安全。

全面完成执法队伍建设。医疗器械批发产业的快速发展为改善社会医疗条件和提高人民生活质量提供了有力的支持。同时，新产品和新技术的出现，对医疗器械执法队伍建设提出了更高的要求，应全面把握这一历史性机遇，全面完善监理执法队伍的建设体系。首先要做好干部工作方式的建设工作。在医疗器械执法领域，依法进行监督检查、行政执法、处罚、没收等。并对其承担全部责任。"加强队伍建设，保持执法人员清醒，有权负责任，负责工作，工作和诚信并行，纪律和规则在前面，党的八项规定和党政廉政建设的要求，应当在监督和工作的实践中实施。"真正建立了一个具有良好作风和廉洁和诚实的管理的执法队伍。

二、我们要建立一支专业的骨干执法队伍。医疗器械具有多种产品，技术更新速度，专业要求高，医疗器械执法也属于高技术含量的专业工作，要求我们的执法人员确保医疗器械监督和执法的权威。为了加快医疗设备专业队伍建设，在系统中锤打专业执法人员，建立系统中骨干人员的数据库，形成能够有效进行各种医疗器械违法行为和应急的专业审计团队，充分发挥基层基层骨干的培训，在老带的发展中发挥着重要的作用。我们应该更加重视人才引进和专业培训。在"很明显那是生活的水源。"，团队必须高度重视引进人才和人才培训。进一步完善人才引进机制，探索高水平大学与研究所的合作，开放人才引进绿色通道，建立完善的成长激励体系。同时，以专业执法队伍建设为重点，加强教育培训基地和制度建设，加大教育培训力度，加强监督执法，现场检查，检查人员的专业素质。最后，要加强资本投资，重视科技创新。21世纪是互联网时代，科学技术的时代，信息时代，各种技术和技术，非法手段的更新和执法手段的调整，必须进行改革和升级。为了进一步加大执法力度，加强设备采购，重视互联网监控、电子证据收集、移动执法等技术应用，结合传统执法手段，形成"一个加1个大的在2个大的"的良好效益，探索建立网络化、智能化、电子的现代技术执法队伍。

（三）采取多种措施加强行业自律。

一是对突出问题进行改进，对注射用玻璃尿酸、安全套、装饰性彩色平光隐形眼镜等风险浓度进行专项规定，严格检查医疗器械的操作和未经许可、无记录的网络销售活动，达到“控制类产品，规范行业”的目的，防范和控制风险隐患。

二，督促企业完善岗位责任制，完善质量管理体系，建立事故处理机制。采取常规检查、飞行检查、专项检验、监督检查等措施，督促企业履行主体的主要职责，促进企业质量管理水平和风险防范能力的稳步提高。

三是加强医疗器械法规的宣传培训，督促龙头企业坚持道德底线，加强质量管理，保障产品安全。努力构建企业自治、行业自律、社会监督、政府监督等医疗器械监督的总体模式。

四是加强信用体系建设，继续做好行政处罚的宣传和黑名单建设，实行诚信与不信任的联合纪律机制，鼓励优质信用企业，揭露劣质信用企业。

乐康医疗器械批发：医疗器械市关乎身体健康的大问题，不仅仅需要政府的监管执法，最重要的还要医疗器械企业自身对产品负责，对顾客负责，更是坚守职业道德。企业就是以信誉做市场，放心生产，才能安心使用。