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作为医疗器械行业，时刻关注医疗器械行业新闻，最近发现央视网的一则新闻，触目惊心。我们不能接受造假，无论它多么的逼真，更何况医疗器械行业，是直接关乎健康的行业。
最近几日，警方已查获大量高危三类植入体内的医疗器械，非法制造销售，在查获处，计算机和纸质账簿记录了大量的医疗器械配送信息。安全问题一触即发。
查获大批非法制造高风险医疗器械的窝点
12月1日，据中央电视台新闻报导，记者从内蒙古自治区包头市市场监管总局获悉，当地最近破坏了非法经营，储存了医疗设备黑巢。现场缴获各类医疗器械545箱34件，包括人工膝关节、人工髋关节球头、胫骨垫、骨水泥等高危医疗器械，涉案金额1500余万元。在今年的大型医疗器械安全危害检测中，包头市场监管局获得了医疗器械的“黑”和“套”点的相关线索，通过测绘调查，执法人员将目标范围缩小到一定的居民区。
10多名执法人员前往可疑房屋逐一调查，发现房屋内存放着大量骨科植入物等医疗器械。同时，大量医疗器械配送信息被记录在电脑和纸质账簿上。据执法人员介绍，骨科医疗器械是风险等级最高的第三类医疗器械，植入人体作为人体器官的替代物或辅助物...
从新闻中我们得知，是三类高危的植入性医疗器械，心惊胆战，细思极恐。医疗器械安全性一直倍受关注，但是依然有非法制造并销售的，涉案金额如此巨大，幸运的是执法部门查获并收缴了，没有造成更大的流通和伤害。
非法经营医疗器械
根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条的规定，从事第三类医疗器械经营，必须取得《医疗器械经营许可证》。此外，“医疗设备管理质量管理规范”还规定，营业场所和储藏室不得设在住宅和其他不适宜经营的地方。
经初步核实，犯罪嫌疑人周某某不能提供合法经营资格。执法官员通过对实物、数据、票据等的调查和核实，初步认定，在未经允许的情况下，经营者被怀疑经营第三类医疗器械。目前，此案正在进一步调查中。
根据《医疗器械管理管理条例》第16条的规定，企业应有经营场所、仓库、经营场所、与经营范围和经营规模相对应的仓库，作业场所和仓库面积应满足经营要求。经营场所和仓库不得设在居民住宅、军事管理区（不含租赁区）和其他不适宜经营的场所。经营场所应当干净卫生。
整治保健市场医疗器械
医疗保健市场非法销售医疗器械的乱象也受到了执法部门的关注。最近，国家市场监督管理局发布了20个典型的联合监管和“医疗”市场混乱和反不正当竞争法执法重点案件。
其中，定州市济康医疗器械经销所因发布虚假广告、非法经营医疗器械被执法人员当场查处，罚款7万元。据报道，执法人员对当事人进行现场检查发现，一些老年人正在体验热疗设备，并有一名“教师”介绍了该产品。同时，店内还张贴了许多关于温热理疗仪和健康净水器的宣传海报。为了增加销售，双方一方面通过商店内的宣传和出版物向"康宝电解减水机"公开"一种美容杀菌、防蚊虫叮咬"和其他宣传，有关产品性能、功能、产地和用途的信息与实际规格不符。
另一方面，聘请所谓的“讲师”对店内顾客特别是老年人的产品进行过度宣传，每班10000元，共计500元，以吸引老年人购买。此外，经执法人员调查，该场所经营的热疗仪器属于二类医疗器械，宋翠娟场所负责人只能提供营业执照，不能办理二类医疗器械备案手续。案发时，共销售电解还原水机2台，保健宝5980套，折合人民币11960元；销售热物理治疗机2台，折合人民币35600元，折合人民币17800元。
"被销售货物的性能、功能和目的是由双方通过宣传和出版以及讲师的方式来夸大的。"被认为违反了《广告法》第二十八条的规定，属于发布虚假广告的行为。广告主应责令消除相应范围内的影响，并处以60000元的罚款。当事人销售的“卫生车间牌温热理疗仪”无二级医疗器械记录，其行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十条规定，属于无二级医疗器械记录、非法经营行为并被责令向社会公告，定州市济康医疗器械经销处无二级医疗器械备案表，并处1万元罚款。
医疗器械虚假广告宣传
免费体验的广告，你见过吗？这里面的“水很深”。
近日，亳州市市场监督管理局通报，为进一步规范免费体验医疗器械市场秩序，严厉打击虚假宣传和非法经营医疗器械行为，该局部署全市开展为期6个月的专项整治，严厉查处医疗器械“免费体验”非法经营行为。
据悉，惠州市药品监督管理部门已发布专项检查计划，打击医疗器械违法操作的非零经验，并将市、县监管部门之间的执法力量与各部门的执法力量结合起来，形成执法力量。本市对申请医疗器械经营经验的企业要严格审核，符合准入条件的企业必须执行《医疗器械经营管理质量管理标准》。通过处理投诉和举报，毒品武装安全协调员等人员将加大对无证企业的调查和治疗力度，重点为老年机构、老年学和社区老年中心等建立讲座条件的场所。打击无记录或未经许可的医疗器械免费体验。
此外，亳州市药监部门对检查中发现问题较多的新办企业和重点岗位进行了行政约谈，并与企业签订了《诚信经营承诺书》。企业必须在营业场所悬挂“免费体验经营医疗器械八无”警示标志。
打击和消除违法现象，始终在路上。乐康医疗器械提醒：无论在使用或购买医疗器械时，一定要认准正规的厂家。合格的产品，过硬的质量，才能放心的使用。
