美国医疗器械的发展特点：创新是动力。

创新是一个企业快速发展的驱动力。无论是产业，产品，我们需要必要树立创新的理念，技术。创新是企业持续发展的源泉。用于医疗设备的领域中，这是特别重要的。技术是资本，核心技术是基础方向，创新是走行，美国医疗器械发展非常成熟，可以说是医疗设备的大国，美国医疗器械发展为特色，出口什么我们可以学习使用它的发展特点？当我们分析美国医疗设备开发乐康医疗设备特点：创新是动力。

美国医疗器械产业发展十分平衡。几乎所有六类器械产品（手术器械和常规器械、感染控制器械、心血管器械、塑料手术器械、家庭卫生器械和其他器械）都是由国内医疗器械制造商生产的。巨大的生产能力决定了

美国医疗设备产业必须走出口导向发展的道路，寻找海外市场，以释放丰富的生产能力。

统计数据显示，在医疗产品，美国出口到海外市场前20名，过去三年中，有18个发达国家和地区。据统计，去年美国出口医疗器械产品57个国家和地区，上述20个国家和地区，占医疗器械出口美国的年度总价值的90％，其余37只占10％。

美国医疗器械产业如何成功进入许多发达国家和地区的市场？根据美国医疗器械工业协会发布的一份报告，美国医疗器械产品的出口策略可以概括如下。

首先，美国全国医疗器械制造商联合会非常重视与世界卫生组织（世卫组织）合作，并加强与林业发展局的沟通。美国医疗器械工业协会定期派遣人员参加世卫组织主持的各种国际医学或流行病学研讨会，以便及时掌握世卫组织成员国的疫情。健康状况和国家的医疗费用，这是阅读和寻找商机的情况。

其次，美国贸易代表办公室也是医疗器械行业协会收集信息的重要渠道之一。该办公室将向美国驻外大使馆派遣贸易代表，以便及时了解东道国的医疗卫生发展和其他相关重要信息（如购买药品或大型医疗器械和设备）等）。

第三，美国医疗器械工业协会在华盛顿特区设立了一个联络机构，随时与政府高级官员沟通紧迫的问题。这个名为“国际贸易监测办公室”的机构表明，美国医疗器械制造商非常重视产品出口情报和政府政策支持。

第四，美国重视医疗设备出口商的细分产品出口市场，具有重要意义‘也就是根据国家的出口目标的具体需求，’出口产品对症”，使之能顺利进入对方市场。对于绝大多数这些国家和地区，诊断设备，诊断设备和治疗的医疗设备是

该行业的日用品，而这类产品也恰好是美国大型设备制造商的实力所在。据美国媒体报道，从CT、MRI、pet等大型电子影像诊断设备，到降压器、电子体温计、心脏起搏器、血管支架、植入式胰岛素泵等基础市场医疗器械生产产品可以在美国生产。因此，美国医疗器械行业协会的“分段出口市场“战略非常有效。

五，加强医疗产品的售后服务。医疗器械产品（尤其是一些高性能的精密设备）没有在使用，保养，维修，操作人员培训和其他服务事项的修正。美国医疗器械行业在过去几十年中已经建立了一支资深的技术专家

由家庭、工程师和专业维修人员组成的强大的售后服务团队。虽然产品在保修期内没有维修费，但重要的零配件等产品仍然需要收费（一些关键零配件的价格并不便宜），因此医疗器械的售后服务对于聪明的美国制造商来说也是一项“好生意”。另一个据美国媒体报道，2018年，美国医疗器械制造业所有工作人员的平均年薪为6万至7万美元，而从事维修工作的售后服务工人的年薪高达8万至9万美元（甚至超过100000美元）。

近日，美国医疗设备制造商协会发布的年度报告显示，2018年的数量，手术器械的美国出口/医疗器械产品约占27％，该国的医疗器械出口总额的28％，并在其中技术含量低的产品比重不低。可见，一些高科技医疗设备

国际市场对机械产品的需求仍然很大。这表明，美国制造商并不完全依靠出口高科技医疗设备来盈利。普通手术器械也是一大类出口产品。

近年来，美国医疗器械的出口有被忽视的趋势。新型医用敷料产品已成为出口量增长最快的产品之一。产品包括泡沫塑料敷料、海藻酸钠敷料、多糖（如壳聚糖）成膜敷料、纳米阴离子抗菌敷料等。高分子医用敷料，如良好的生物相容性。据了解，这些新产品是急需的国际医疗产品的原因。

在法规方面，美国是一个必须考虑的问题。巨额赔偿案件经常听到美国医疗领域。例如，在2014年，在纽约市的救护车急救中心，因为那里是导致12岁的患者严重脑损伤没有设备，先进生命支持设备，对1.72亿$的患者瘫痪急救中心球场的补偿。同样是在2007年，佛罗里达州坦帕市，医院医务人员，因术后感染控制得当的城市，导致病人失去大部分医院病人的所有手指和腿被勒令支付3000万$。严格的监管要求和巨额赔偿，促使美国大量的保护性医疗器械。特别是在保护感染（感染控制）的方面，锐器伤（锐器伤）等。美国疾病控制和预防中心（CDC）在2009年公布的统计数据，美国每年因医院感染发生在医院的病人造成35十亿的直接医疗成本和$ 45十亿，这还不包括医院，并支付了保险公司到了晚期病人的补偿。

作为一种商业机会，许多公司开发了相应的设备，以帮助医院改善环境和控制感染。美国不仅拥有先进的技术和创新，而且社会制度和环境特征也体现在其医疗器械的创新上。我们常说医疗器材的设计与一般的消费品不同，有需要考虑很多使用者，例如医生、护士、病人等。同时，医疗设备的支付也不同于一般消费产品，许多情况下，使用者（医生或病人）不是医疗设备的实际付款人（通常由保险支付，也可能由医院支付）。这些都是我们在评估创新医疗设备时需要考虑的。

美国医疗器械创新可能来自不同的职业，也有学生，教授，医疗器械公司的员工，医生，护士等。在研究环境，应用程序和业务紧密相连，任何大家是一个好主意，有机会成为一个创新的产品，一个创业公司。美国医疗器械初创企业，与许多其他创业公司，往往开始只有几个人。他们有一个独特的想法，设计了一个医疗设备，并完成专利注册。如果它是一种消费产品，那么接下来，获得足够的资本之后，就可以生产和销售。

但医疗器械并不相同，因为它们是由美国食品和药物管理局（FDA）在法律法规方面监管的。在销售方面，许多医院和诊所组织或加入了GPO（团购组织），通过整合设备的使用和与设备制造商谈判，获得优惠的采购价格。与CFDA不同，FDA的规定对创新型公司更为有利。作为初创企业，几乎不可能有自己的工厂生产产品。在消费领域，最常见的方式是初创企业将产品外包给第三方公司进行加工。

美国FDA也接受了这一概念。只要产品设计公司（在这种情况下，启动公司）和OEM在FDA注册（文件），产品设计和生产将按照FDA的规定完成..在这种情况下，启动公司负责医疗器械在FDA法规中的注册，以便在FDA拥有产品的注册权限，并可随时更换代理制造商。

但在目前的CFDA立法，这种操作不符合规定的。 CFDA需要的医疗设备和制造商的注册必须是同一家，且审批制度目前已到位。

如果现在有一家医疗设备的初创公司，它有一个非常好的设备。这家初创公司必须与在中国注册的本地医疗器械制造商合作，制造商将向中国国家食品药品监督管理局注册新产品，然后制造商也将生产这些产品。这是一个影响国内医疗器械创新的地方。如果创新设备需要在中国生产，一个常见的绕行方式是将新设备注册为进口医疗设备。一旦出口和进口，它可以在中国销售。当然，如果同样的产品可以注册为国产医疗器械，可能会有更多的政策红利。

国内医疗器械的发展，需要核心技术的支撑，基础不稳固，有点震荡的根本，无法站在医疗器械发展的环境中。只有巩固基础，再加上我们的创新能力、生产技术、服务能力，国产医疗器械也会发展得更好，国产化的实现将更近一步。