政策法规变动对医疗器械批发生产行业发展影响分析

现在国家正在提倡中国替代，对于国产医疗器械，高端医疗器械行业现在还是进口居多，要想实现进口替代，必须大力发展国产医疗器械。最近，国家政策频出，大力推广医疗行业发展，政策利好，政策法规变动对医疗器械批发生产行业发展影响分析。

当前，以新版《条例》为核心，以部门规章为主体，以规范性文件为补充，我国已经构建了覆盖医疗器械监管全过程的医疗器械法规体系。这场大规模的法规巨变和制度更新带给医疗器械行业什么影响?医疗器械政策法规正在经历巨变。

我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。根据产品全生命周期管理的需要，管理部门对相关配套规章做了较大的修改，基本上把原有医疗器械法规体系的内容回炉重造了一遍(医疗器械全生命周期配套规章见表1)。同时，还发布了《创新医疗器械特别审批程序》《医疗器械优先审批程序》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等多部规范性文件。另外，为了推动这些管理规范的实施，CFDA以各种通知、公告、通告等形式发布的规范性文件就近百项。这些立法工作构建了行政法规、部门规章、规范性文件为主体框架的三级监管体系。这一切都在说明医疗器械政策法规正在经历着一场巨变。

根据数据统计，2015年全球医疗器械销售规模为3903亿美元，2011-2015年全球医疗器械销售规模稳步增长，复合年均增长率(compound annual growth rate，CAGR)为1.90%。基于120家医疗器械行业内领先公司的数据测算，2015-2020年世界医疗器械产业复合年均增长率将达到5%，到2020年市场规模达到5140亿美元。根据此增速测算，2016年全球医疗器械销售规模为4063亿美元。而中国医疗器械产业的发展更令世界瞩目。进入21世纪以来，国内产业整体步入高速增长阶段，销售总规模从2001年的179亿元到2014年约2556亿元，增长了14.28倍，国内医疗器械市场规模增速大大高于全球，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。国内医疗器械2015年市场总规模约为3080亿元，2015-2020年医疗器械市场将保持20%的增速。根据此增速测算，2016年国内医疗器械销售规模为3696亿元，国内医疗器械市场规模大大高于全球增速，预计2017年将达到4942.3亿元，复合年均增长率预计为15.4%。

对产业企业规模的影响：医疗器械是一个严格监管的产业，对生产经营主体均有资质要求，法规的修订会对产业规模产生明显影响，主要表现在获得资质的主体数量变化上。2014年《条例》首次修订后，要求生产第二类、第三类医疗器械的企业应该取得《医疗器械生产许可证》，要求经营第二类医疗器械的企业应该取得经营备案凭证，经营第三类医疗器械的企业应该取得《医疗器械经营许可证》。从表2可知，2012年到2014年持证经营的企业数量，由于法规没有大的修改，不管是医疗器械生产企业还是经营企业，均呈缓慢增长状态。

2015年，因为新版医疗器械药品生产质量管理规范(goodmanufacturing practices，GMP)和首版医疗器械药品经营质量管理规范(good supply practice，GSP)在该年的推行，医疗器械生产企业和经营企业数量均有减少，一些不符合医疗器械GMP要求的生产企业以及不符合医疗器械GSP要求的经营企业被淘汰出局，表明新政对行业产生了立竿见影的影响。

新的政策法规实施对不同类别医疗器械生产企业的影响情况。从2012到2015年，从事第一类、第二类医疗器械生产活动的企业总体上处于增长状态。而对生产第三类医疗器械的厂家而言，2012-2014年每年都有小幅增长，但在2015、2016年均有减少。这与2015年3月国家开始要求第三类医疗器械生产企业全面执行医疗器械GMP 有直接关系，生产质量体系不合规且整改不合格的企业直接被淘汰。

另外，我国从2015年9月开始实施《药品医疗器械飞行检查办法》。管理部门利用飞行检查手段，对医疗器械生产企业展开了密集的不预先告知的行政检查。2016年，所有类别的生产企业数量均有所下降，这跟当年严厉的飞行检查淘汰劣质企业不无关系。

对产品备案和注册的影响：医疗器械产品上市状况是行业发展的“晴雨表”，新实施的政策法规也直接影响着产品的备案和注册数量。如表4所示，2014年《条例》将第一类医疗器械产品注册管理调整为备案管理后，备案产品有了大幅上升，增长率达到63.5%。第一类医疗器械备案率的大幅增长，主要是由于第一类医疗器械的管理方式发生了根本变化，从注册管理改为备案管理，刺激了第一类医疗器械的增长。

同时，第二类医疗器械的首次注册数，从2015年的7029件下降到了2016年的6093件，降幅达到13.31%;进口医疗器械的首次注册数，从2015年的1559件降低到了2016年的1037件，降幅达到33.48%。2项数据的下降表明2016年开展的医疗器械临床试验数据真实性核查行动对企业的首次注册申报产生了实质的影响。另外，2015年开始实施的医疗器械注册收费制度也使企业的注册申请更为谨慎，影响了医疗器械生产企业的注册申请数量。在这些政策影响下，企业的备案与注册行为更为规范化，提升了产品备案与注册申报的质量。

值得注意的是，2016年体外诊断试剂异军突起，在注册产品中占的比重很大。从CFDA公布的注册数据看，境内第三类医疗器械中，体外诊断试剂注册数量占全部注册数量的43%;进口医疗器械中，体外诊断试剂注册数量占全部注册数量的33%。这些都表明，在医疗器械行业版图中，体外诊断试剂所占的份额将越来越大。

我国于2014年3月开始实施《创新医疗器械特别审批程序》，允许符合条件的创新医疗器械进行特别审批。这一政策的出发点是缩短创新医疗器械的注册审评时间，以加快产品的上市步伐。但是，创新医疗器械产品属于高科技和学科交叉产品，风险性高，技术审评难度大，导致审评周期时间长，效率偏低。由于创新医疗器械的门槛要求高，再加上审评慢，致使该政策不能从根本上促进医疗器械行业的创新发展。

实施创新医疗器械特别审批程序后，创新医疗器械的通过量和上市量在2014-2016年均稳步增长，但由于申报量越来越大，上市率稍有起伏。2015年，CFDA批准注册脱细胞角膜基质等9个产品上市(其中有源医疗器械5项，体外诊断试剂3项，无源医疗器械1 项)。2016年，批准注册三维心脏电生理标测系统等10个产品上市(其中有源医疗器械6项，无源医疗器械3项，体外诊断试剂1项)。2016年，不管是创新医疗器械的注册申请量，还是经过审评后的通过量以及最终获批的上市量都有所上升，说明创新医疗器械特别审批这一新政继续推动着产业技术和产品的更新。