鼓励药品医疗器械批发行业创新和改革

医疗行业政策利好，不断推出很多政策，鼓励药品医疗器械批发的创新和改革。国内医疗器械的发展，正处于需要外力推动的时刻，国家政策的出台，使医疗器械行业如虎添翼，加快中国替代的步伐。

10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称《意见》）。从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六个方面鼓励药、械创新。

“这是一份纲领性文件，主题就是鼓励创新，着力点就是要解决公众用药的问题，让公众能用得上新药、用得上好药，让医生在给患者治病的过程中能有更多的选择。”10月9日，国家食品药品监督管理总局（下称CFDA）召开新闻发布会，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在解读上述《意见》时重点强调，解决公众用药问题，关键是创新。

上述文件从促进我国医药产业的创新发展，参与国际竞争，保障公众健康的高度，对审评审批制度改革做了系统的制度设计。党中央国务院一直高度重视药品医疗器械质量安全和创新发展，指出要改革完善审评审批制度，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，推动企业提高创新和研发能力。

2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。改革越深入遇到的深层次矛盾越多，药品医疗器械审评审批制度不完善、不适应等问题就越突出。

“制药企业新产品研发总投入只有全球最大的制药公司一家的投入量，这几年我们研究的一些新化学药品和新生物制品，多数都是国外同类产品基础之上的一些改造和修饰。而国内仿制药因为质量疗效有差距，不能形成与原研药在临床上的替代。” 发布会上，吴浈列举我国企业研发能力比较弱、科技创新能力不强的一些具体表现。

而药品审评审批制度也有不尽合理之处。如现在要求进口的一些创新药，必须要在国外获准上市后才可以到国内来申请上市，做不到同步，某种程度上迟滞了一些国外创新药在中国批准上市。

2001年到2016年，发达国家批准上市的创新新药433种，在中国上市的只有一百多，只占30%。近十年来，我国上市的一些典型新药，上市时间平均要比欧美晚5-7年。因为这个现状存在，所以现在网上购买药品，也包括个人从境外携带药品的现象越来越多，存在很多隐患。为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，让更多的新药好药和先进医疗器械上市，满足公众医疗需要，中共中央办公厅、国务院办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

以临床试验管理为例，临床试验由明示许可改为了默示许可，这意味着，在规定的时间内没有做出质疑或者否定，申请人就可以开展临床试验，缩短了申请时间。

有条件可以接受境外多中心临床试验数据，这在我国原来是不能用的，现在我们开始有条件接受。国外的数据符合我国药品注册要求的也可以用在我们的审评，其目的是可以缩短审批时间。要鼓励社会力量投资设立临床试验机构来参与临床试验，解决临床试验资源不够的瓶颈。根据国家卫生统计公报，我国二级以上的医疗机构已超过1万家，三级以上的医疗机构有2000多家，但现在能够做药物临床试验的机构，通过认定的只有600多家，能够承担I期临床试验的机构仅有100多家，某种程度上成为医药创新的瓶颈。

除此以外，包括优化审评审批程序、加强创新权益保护等均对过去业内提出的不少热点问题作出了回应以及解决办法，对于审评延误的时间《意见》甚至提出将进行专利期补偿。事实上，自两年前开启新药审评审批改革以来，此前备受诟病的新药审批已经**提前。9月24日，国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽在某行业会议上透露，目前等待审批的药物申请已由2015年高峰时期的2.2万件降低至了3755件，而就在几天前，这个数字还是4000多，这意味着，短短一周内，药品审评积压就可以减少近300件。

从《意见》中可以看到，国家不仅鼓励创新，也重点关注药品安全有效性。《意见》罕见的用两段文字解决“药品注射剂”问题，第十一条、第二十五条均指向了注射剂的管理：未来口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市；肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市，此外，还将力争用5-10年，对已上市的药品注射剂进行再评价。在业界看来，这实际是“存量已满”的信号。金毅向21世纪经济报道记者指出，这明确提出了注射剂的再评价时间表，尤其对中药注射剂企业产生很大的影响。

受益于政策利好，医疗器械正迎来井喷期。近段时间以来，包括上海电气、美的等知名企业纷纷布局医疗器械市场。北京商报记者在京城药店、医院等场所调查中发现，虽然我国医疗器械研发和质量仍与国际先进水平存在一定差距，但发展前景广阔。目前，北京、天津、河北等地三甲医院医疗器械依然是以进口产品为主。有关专家表示，各路国内资本的进入体现出国产医疗器械领域前景较好，目前支架等设备耗材已经实现“进口代替”，国内医疗器械企业应不断深化研发创新，深入了解国内市场需求，逐步实现“国产代替进口”。

电子血压计等家用医疗设备成为当前市场较为常见的产品。多家药店均看到电子血压计、血糖仪等产品在销售。“与几年前不同，现在大多家庭都会有一台电子血压计，品牌种类较多，消费者购买时对品牌的要求不会太多。”

登录京东商城输入关键字“电子血压计”可以看到有鱼跃、九安、飞利浦等超过200个品牌的产品在线销售，价格从几十元到几百元不等。由于目前国内大多数企业都在生产中低端产品，这导致市场上同类产品价格不同。

目前国内生产型医疗器械厂家大多以生产中低端产品为主，但治疗一些疾病需要用高端设备，这时重点大型高端医院只能选择德国、以色列、日本等地生产的高端产品。北京商报记者从北京、河北多家三甲医院处了解到，医院目前大型医疗设备主要还是进口产品。“心脏科大型设备还是以进口医疗设备为主，国内产品不是主流，例如电子血压计这些小东西国内产品还可以，但大型设备方面还是与进口产品有差距。”北京市某三甲医院心脏科主任医生说道。

北京另外一家三甲医院中只有两台CT是国产，其他产品均为进口。上述不愿具名分析人士表示，现在进入三甲医院的国产设备可能不是医院购买，而是厂家送给医院试用的。国内产品质量确实一般，目前处于仿制阶段，缺少核心技术。医疗器械与药品有所不同，药品的专利有期限，到了期限后才可以申请仿制，医疗器械可能有一两个零件是被申请专利的核心技术，企业可以向专利拥有者购买核心配件，医疗器械的仿制会更快更容易一些。

国内大型三甲医院正在使用的医疗器械大多是前几年购买的，因此以国外进口居多，但现阶段再有购买需求的话可能会考虑国产设备。面向高端消费人群的医院和治疗疑难杂症的大型医院现在更多还是选用进口设备，面向大众的医院可能在本身有进口设备的情况下需要再有一台设备时会考虑国内设备。

在大型三甲医院难以攻克的情况下，基层医疗机构成为众多企业的主战场。据一位医疗器械行业人士透露，国内医疗器械现阶段很难进入大型三甲医院，更多是销售给有需要的基层医疗机构。国内医疗器械市场空间较大，尤其是分级诊疗政策下基层医疗机构需求较大，这对国内医疗器械企业来说是一个机遇。

分析认为，基层市场和民营医院带来医疗器械市场扩容。推进分级诊疗、鼓励社会资本办医是我国进一步深化医改、提升医疗资源配置效率的有效手段，配备中高端设备并增强专业医护技能是提升基层和民营医疗市场医疗服务水平、引导患者分流的主要模式，而国产高端医疗器械凭借性价比优势和政策导向将获得明显的发展机遇。

目前国内部分创新型企业已具备自主研发高端医疗器械的实力，但依然需要从国外购买核心部件，名义上实现了“进口替代”，实际上依然依赖于跨国巨头。而研发投入不足则是造成国产高端医疗器械无法突破核心技术的直接原因。数据显示，2015年，全球医疗器械研发投入占总销售额比例平均为6.5%，发达国家或地区这一比例达10%-15%，而我国的平均水平仅有3%。

业内人士表示，在相关政策和资金的支持下，国内医疗器械行业发展势头良好，但不可否认的是国产医疗器械与进口产品仍有一定差距。国内医疗器械企业需要不断深化研发创新，深入了解国内市场需求，逐步用国产代替进口医疗器械，先着眼于国内市场再谋求国际市场。

据郑州市乐康医疗器械有限 公司了解，目前，心电图机、超声诊断仪、心脏支架等诊疗设备及耗材已逐步在临床开启或实现了进口替代，以乐康，乐普、万东、迈瑞、联影、鱼跃等为代表的国产医疗器械厂商的产品质量和性能已逐步被市场认可，国产医疗设备与进口品牌的差距正在逐步缩小。