无纺布在医疗器械批发行业的应用和质量控制

在医疗器械中，耗材中无纺布利用的最多。无纺布制品色彩丰富、鲜艳明丽、时尚环保、用途广泛、美观大方，图案和款式都多样，且质轻、环保、可循环再用，被国际公认为保护地球生态的环保产品。无纺布在医疗器械批发行业的应用和质量控制。

无纺布没有经纬线，剪裁和缝纫都非常方便，而且质轻容易定型，深受手工爱好者的喜爱。因为它是一种不需要纺纱织布而形成的织物，只是将纺织短纤维或者长丝进行定向或随机排列，形成纤网结构，然后采用机械、热粘或化学等方法加固而成。它不是由一根一根的纱线交织、编结在一起的，而是将纤维直接通过物理的方法粘合在一起的，所以，当你拿到你衣服里的粘称时，就会发现，是抽不出一根根的线头的。非织造布突破了传统的纺织原理，并具有工艺流程短、生产速率快，产量高、成本低、用途广、原料来源多等特点。   

医用无纺布产品是利用化学纤维包括聚酯、聚酰胺、聚四氟乙烯(PTFE)、聚丙烯、碳纤维和玻璃纤维制成的医疗卫生用纺织品。包括一次性口罩、防护服、手术衣、隔离衣、实验服，护士帽、手术帽、医生帽、手术包、产妇包、急救包、尿布、枕套、桌布、床单、被套、鞋套等一次性医用耗材系列。与传统的纯棉机织医用纺织品相比，医用非织造织物具有对细菌、尘埃过滤性高、手术感染率低、消毒灭菌方便、易于与其它材料复合等特点。医用非织造产品作为用即弃的一次性用品，不仅使用便利，安全卫生，还能有效地防止细菌感染和医原性交叉感染。在我国，用于医疗卫生产业的投资已达千亿元以上，其中卫生用品及材料总产值约达640亿元，并向多样化方向发展。

1、医用无纺布不同于普通无纺布和复合无纺布。普通无纺布不具有阻菌性；复合无纺布防水作用好，透气性差，一般用于手术衣和手术床单等；医用无纺布是采用纺粘、熔喷、纺粘（SMS）的工艺压合而成，具有阻菌、疏水、透气、无毛屑的特点，用于灭菌物品最终包装，一次性使用，无需清洗。

2、医用无纺布的质量标准要求：用于灭菌医疗器械最终包装材料的医用无纺布，应同时符合GB/T19633和YY/T0698.2的规范要求。

3、无纺布是使用有效期：医用无纺布本身的有效期一般为2~3年，不同厂家的产品有效期略有不同，请参照使用说明。采用医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为180d，且不受灭菌方式的影响。

4、用于灭菌物品包装的无纺布以50g/m2 加减5克为宜。

5、医用无纺布包装手术器械时，采用闭合式包装方法，应由2层无纺布分2次包装，反复折叠可形成较长的弯曲路径，防止微生物“轻易”进入灭菌包内，不能2层无纺布做1次包装。

6、医用无纺布经过高温灭菌，其内部结果会发生变化，影响灭菌介质的穿透和阻菌性能，因此，医用无纺布不得重复灭菌使用。

7、由于无纺布的疏水性能，过多、过重的金属器械经过高温灭菌，冷却过程中冷凝水形成，容易产生湿包。因此，在大器械包内垫吸水材料、适当降低灭菌器的装载量、灭菌包之间留空隙、适当延长干燥时间，尽量避免产生湿包。

8、过氧化氢低温等离子应选用“特卫强”无纺布，不能使用含植物纤维的医用无纺布，因植物纤维会吸收过氧化氢。

9、虽然医用无纺布不属于医疗器械，但却关乎医疗器械灭菌质量，医用无纺布作为包装材料其本身的质量，及包装方法对于保证无菌水平至关重要。

10、参照厂家提供的符合要求的检验报告及产品批次检测报告，并对医用无纺布的物理化学性能进行验收，保证使用产品的质量合格。

郑州市乐康医疗器械有限公司认为对于医用无纺布的管理，医疗器械批发厂家负责医用无纺布的生产质量，医院设备科和感染办负责产品的资质审核及质量验收，供应室人员负责灭菌物品的包装质量，四管齐下，方能保证医疗器械的灭菌质量。