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国产医疗器械品牌实力渐显,增加医疗器械批发产品的竞争能力

作者:郑州乐康 日期:2019-11-12 人气:1288

国产医疗器械的发展,几年了虽然进口依然占据了高端的产品,但是国产医疗器械的发展实力不容小觑,差距虽然有,但是技术不断的突破,创新技术层出不穷,国产医疗器械品牌实力渐显,增加医疗器械批发产品的竞争能力。在经济贸易方面,医疗器械的发展依然实力不俗,中国医疗器械出口 自创品牌实力渐显。

从2015年以来,全国医疗器械批发生产企业1.6万家,可生产包括3.0T超导磁共振成像系统、全自动化学发光免疫分析仪等43个大门类、3500多个品种、1.2万余种规格的医疗器械产品。除了技术进步,中国医疗器械企业还通过直接投资、对外合作以及收购、控股、参股下游分销渠道等方式,在一些国家和地区逐步建立起国际营销网络,一批具有自主品牌的行业龙头企业快速发展。郑州市乐康医疗器械有限公司,自创品牌,冠悦系列产品,主要包括红外线治疗仪,雾化器,制氧机,医用护理床,口罩,医用车柜系列的医疗器械产品。

全球医疗器械市场发展空间巨大,已经成为最具发展潜力的领域之一。全球市场需求的增大也进一步促进了中国医疗器械对外贸易的发展。近年来,中国医疗器械产品的出口增速明显,尤其是中低端医疗器械产品早已获得国际市场的认可。

据中国海关数据统计,2016年医疗器械进出口总额389.1亿美元,同比增长1.1%,出口额达205.05亿美元。同时,医疗器械产品在中国医药产品中的出口比重逐年增大,已经由10年前的32%提升到现在的37%。虽然受到外部经济环境、内部产业结构调整、价格竞争、国内外相关法律法规趋严等因素的影响,但中国医疗器械企业“走出去”的意愿和步伐仍在提升和加快,对外贸易、国际产业合作、对外援助、国外政府采购、各种国际性展会都已成为中国医疗器械亮相国际舞台的重要平台。

近年来,国产先进医疗器械产业迅速崛起,部分产品的技术标准也与世界接轨,甚至高于世界发达国家水平,实现了国产医疗器械从仿造到仿创结合,再到自主研发创新的转变。安科、迈瑞、开立等民族企业逐渐在国际舞台上站稳脚跟,其产品和技术也逐渐在国际市场竞争中占据有利地位,打破了国际厂商长达几十年的垄断,降低了整个行业的技术成本。

目前,中国医疗器械产业自主创新品牌多集中在中低端产品市场,但核心技术自主研发能力正在逐步突破,关键部件依赖国外进口的局面已有所改变,创新能力不断增强。国内医疗器械行业日益注重知识产权保护并加大研发投入,旨在提升行业整体竞争力。

近十年来,我国医疗器械工业发生了结构性变化,同时也增添了新的发展动力,这些变化和新动力大体表现在以下几个方面:

1、产品技术结构调整加快,特别是病人监护产品、医学影像仪器设备、临床实验室仪器设备和微创介入治疗产品变化耀眼夺目。这十年整个产业的产品技术结构发生较大变化。

在治疗设备方面:有准分子激光人眼像差矫正系统、立体定位超声聚焦治疗系统、体部旋转伽玛刀、中能直线加速器、模拟定位机。

在医用诊断仪方面:有中档黑白或彩色超声诊断仪、低场强开放式永磁MRI和高场强超导MRI、睡眠监护系统、数字式X射线系统、螺旋扫描CT装置。其它在手术及急救仪器设备方面有多种规格呼吸机和麻醉系统;在专用零部件方面有高频高压发生器等等。

其中立体定位超声聚焦治疗系统、准分子激光人眼像差矫正系统,体部旋转伽玛刀、睡眠监护系统等具有完全的自主知识产权。在十年间的几千个医疗器械,新产品中,病人监护产品、医学影像仪器设备、临床实验室仪器设备和微创介入治疗产品的发展变化尤为引人注目。

病人监护系列产品市场需求量大,机电一体技术复杂性和加工难度相对而言不大,生产厂家较多,中档产品在国内外市场已创建较好声誉,近几年产量已超过2万台,是1995年的18倍。深圳是目前国内病人监护产业的最大生产聚集地,有年产万台并在国际市场走俏的迈瑞公司,紧随其后的深圳金科威公司、珠海宝莱特公司年产也达到五六千台。

医学影像设备品种多,生产队伍也大。五大医学影像设备品种中除核医学成像设备PET、SPECT外,目前都有境内产品成批上市。其中B型超声成像仪器和X射线诊断系统的生产量在十年前已达到或接近万台,但B型超声成像仪绝大部分是C、D档次的。X射线诊断系统都是低档模拟式工频机,而今,A、B档次的数字B型超声成像仪器已开发上市,生产厂家除上海阿洛卡公司、汕头超声研究所、无锡海鹰集团公司、扬州惠中公司、绵阳电子仪器公司,还有北京天惠华公司、深圳开立公司外、深圳迈瑞公司、深圳蛇口的安科公司、沈阳的东软公司等。

X射线诊断系统在技术停滞十多年后,终于有了新的进步,广西出现高频高压发生器的专业生产企业,几个主要生产厂家的产品也已采用自主开发的中高频高压发生器。采用进口成像板集成的数字X射线诊断系统也在北京和上海的几个生产厂家投产上市,北京航天中兴公司自主开发的直接数字式低剂量X射线诊断系统已批量生产,并开始有了少量出口。 

本土品牌渐显威力

长期以来,产品质量差距是困扰中国医疗器械产业发展的重要难题之一。改革开放以来,大量的国外医疗器械产品进入中国市场,用户不仅仅认识了这些国外医疗器械新产品、新技术,同时也从比较使用中,对中国医疗

器械产品质量提出了新要求。中国医疗器械产业正是在这样的形势下,愈来愈深切地感到产品质量对企业生存的重要影响。特别是20世纪90年代末期,国家主管部门继推行QC、TQC之后,决定有限期分批分类强制性推GB/T19000(ISO9000)质量体系认证和产品认证,进一步加强了企业质量第一意识。一批企业相继通过国内外质量认证机构的质量体系认证或产品认证,迄今已有数百家企业获得中国质量体系认证证书或国外ISO9000或CE认证证书。有一些产品,如迈瑞的病人监护仪、汕头B超、安科的MRI、万东的中型X射线诊断机、苏州医疗的裂隙灯显微镜、长峰呼吸麻醉机等成为受用户欢迎的产品。企业质量的改善,不仅仅表现在产品,也表现在企业售后服务上。在现代市场竞争中,制造商和用户之间简单的产品交易已显得苍白无力,企业只有借用户技术培训和优良的售后服务才能保持自己的市场地位。因而,售后服务和售后技术培训已引起众多企业的重视,认识到这是保证产品质量的又一重要组成部分。特别是机电性质的医疗器械企业都按产品分布,建立地区维修服务站,独立开办用户技术培训班或和临床医生联合开办医疗技术培训班。

产品质量的提高,也增强企业在国际市场竞争的信心,医疗器械出口额上升,高科技医疗器械产品在医疗器械出口额中比重增大。20世纪末,汕头B超首次首家在美国芝加哥的RNSA设展台,开创中国医疗器械企业在全球名展会上设台出展之先河,而后越来越多的中国医疗器械生产厂家在全球性两大医疗器械展览会(美国芝加哥的RNSA,德国杜塞尔多夫的MEDICA)上设展台,2004年有200多家生产厂家参展MEDICA,4家生产厂家参展RNSA。机电一体化医疗器械出口额连上升,2004年医疗器械出口额达到27.8亿美元(其中进料加工贸易14.7亿美元)。

监督管理体制建立

20世纪的最后10年,政府部门着手建立和市场经济相适应的医疗器械监督管理体制。1998年国务院调整医药产品监督管理的组织体制,随后国务院又颁布《医疗器械监督管理条例》,新的医药产品监督管理部门发布一系列管理办法。从而初步建立完善了医疗器械监督管理体制。主要包括:境内外生产产品强制性注册制度;生产企业或经营企业实施质量体系认证或考核制度;完善标准化体系,加强标准化管理;加强产品检测机构建设,加强医疗器械产品日常监督;建立第三方技术评估组织,成立国家医疗器械专家评审中心,加强境内外生产产品进入市场前评审;建立质量认证机构———中国医疗器械产品质量认证中心,近几年也有几家国外认证机构进入中国,加快实施质量体系认证或考核制度,也增加了医疗器械产品的竞争能力。

过去十年,我国医疗器械产业发展趋势令人鼓舞,按国家经济主管部门小样本量统计口径,2003年度医疗器械工业总产值为204亿元,如按实际企业数估计,总产值当在450亿~500亿元,是十年前可比口径的近三倍。在此十年中发展起来的诸多医疗器械行业信息媒体也对医疗器械产业发展趋势作了很多报道,使国内外广大用户认识中国医疗器械产业,了解中国医疗器械产品,对我国医疗器械产业发展做出了一定的贡献。和发达国家相比,我国医疗器械产业还有不少差距,特别是高端产品的一些关键技术和关键工艺尚未完全掌握,一些高性能传感器及信息采集或处理部件还需进口,但毕竟我们已经从生硬的模仿,经过跟踪借鉴,向着自主创新迈出了可喜的一步,为未来的发展奠定了良好的基础。

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