国产医疗器械批发行业崛起，严谨使用，大胆求证。

一部分的国产医疗器械，虽然在以前我们会怀疑国产的技术和服务，但是随着技术的发展，国产医疗器械现在发展已经很成熟，对于国产医疗器械是否进入国内三甲医院的时候，国产医疗器械批发行业崛起，严谨使用，大胆求证。

目前，我国医疗器械行业的生产以中低端产品为主，高端市场仍被外资品牌垄断。不过，随着利好政策陆续出台，一大波国内企业开始发力。与此同时，监管也日趋严格，行业洗牌和重塑加速。国产医疗器械批发行业崛起，大胆使用，谨慎求证。

在这个炎炎夏日，医疗器械行业发展的坚冰似乎有消融的痕迹。“最近两年，我们的大型治疗设备终于开始进入国内的三甲医院了，这在以前是不敢想象的。”在国内三甲医院，国产的高端医疗器械产品占有率不高。虽然暂无官方统计数据，但是据多位业内人士观察，50%以上的中端产品依靠国外进口，高端的进口率甚至高达90%以上。我国医疗器械行业以生产中低端产品为主;高端产品则由于技术、资金和回报期漫长等问题，发展缓慢。

我国医疗器械出口额达到211.7亿美元，增幅5.73%，但是出口产品仍以一次性医用耗材、医用敷料、按摩器具和中低端诊疗器械为主。高值耗材、CT机、磁共振仪和植入性医疗器械等高端产品仍以进口为主。近年来随着一系列利好政策的出台，一大批医疗器械企业强势崛起，开始进入国内中高端市场。该行业也因此正逐步向中高端的价值链上游转移，实现进口产品替代。

与此同时，国家对医疗器械行业的监管也日趋严格。可以预见的是，大量中小生产企业面临着行业洗牌，优势资源和市场将进一步集中到资金实力雄厚的企业。

外资品牌地位难撼动，珠三角是医疗器械生产企业重要的集中地之一。相比于前文中生产治疗设备的企业，王筱毅的公司生产的经颅多普勒(TCD)等神经科产品是诊断设备，人体使用的风险没那么高，进驻三甲医院更早一些。

即便是这些生产中高端的国产医疗器械开始崛起，外资品牌在国内的市场垄断地位短期内也难以撼动。

全国最大的医疗器械生产企业——深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，医疗器械是西方医学的辅助工具，外资品牌在该领域优势较大。从细分市场来看，强生是植入性医疗器械的巨头，通用、飞利浦和西门子是诊断器械行业的老大，占到国内高端市场的80%以上，而在检验设备领域，前三家外资品牌也占据70%以上的国内高端市场份额。局面改观需要时间。这是一个市场积累的过程，刚刚启动。另外，高端产品的采购方不缺钱，没必要冒着一定的风险，为了性价比选择国产产品。

国内医疗器械行业问题多

国内能够称高端产品的不多，有些号称技术可以比肩国外的，产品品质也未必过关。技术上，现在有一些小的子行业其实已经跟国外旗鼓相当了，但在一些大型的影像诊断设备上还是跟国外有一定差距。除了技术与品质，国内整个医疗器械业仍然面临着规模过小的问题。从营业收入增速和净利润增速情况看，目前103家医疗器械挂牌企业具有较高的成长性，但是规模普遍较小。

尽管深圳的医疗器械行业发展迅速，在国内具有一定的领先优势，医疗器械的生产企业平均产值仅在4000万元左右;上亿元的只有三四十家，4000万元以下的则多达数百家。这与国际巨头动辄上百亿的产值难以匹敌。

“乱”也是国内医疗行业的另一个关键词。为了解决租金太贵和工人难招的问题，上次他带领几位深圳的企业主到外地去考察一个模范产业园，打算在当地设厂。当时他们去一家企业参观，待不了5分钟就出来了，“质量管控不行，管理混乱”。

医疗器械行业与整体工业水平相关，冰冻三尺非一日之寒。医疗器械的应用基础是西医学，而中国的传统医学理论是中医学。自中国在近代引入医疗器械后，产业基础受制于国外，一直较为薄弱。此外，医疗器械与电子和机械等行业有所不同。后两者均是以技术领域来划分，比如说收音机属于电子行业，以电子学为基础，技术领域相对固定。而医疗器械是以应用来划分，技术领域不固定，涉及面很宽泛。这意味着，医疗器械水平的高低和整体工业水平密切相关。

水平不仅仅体现在核心技术，更涉及种种细节。“以前我们和医生交流，他们打比方说，你们机器性能很好，但是开关不好。”张晓华告诉记者：“医生会觉得，我在做手术的过程中，心思本来应该放在病人的病理研究上。如果你们的设备细节不完善，会扰乱他的注意力”。

一位医生这样说，对国产治疗设备并无偏见，但在使用时会更慎重。设备不是问题，但是如果本身材料有问题呢?比如说，测温电偶材料有杂质，是否会影响传输数据?是否会引发连锁反应，比如说接触不良?这些涉及化工材料的制造，很复杂，而国内在这个领域的历史经验欠缺，还需要仰赖外国经验。但手术事关人命，容不得有丝毫的顾虑和疏漏。

这位医生的观念在很多大型医院普遍存在，短时间难以扭转。即使一些国产医疗器械的技术水准与国外品牌相差不大，价格更是低一大截，也仍然难登三甲医院之堂。

深圳一家生产彩超设备的企业调研，为他们对产品的高要求震惊。“他们(产品)铝合金的柱子不仅是外部，连内部这个我们可能一辈子都看不到的地方，也经过了三道工序处理。如果不处理，虽然并不影响其强度，但内部会被氧化。无论是产品的质量还是工序的严谨，他们都不弱于国外产品。”虽然其产品的技术指标与国外的同类设备相比还有一些差异，但这种差别和常规的医疗诊断无关，不会对患者有任何影响。

然而，这家企业进三甲医院并非易事。深圳很多质量过硬的医疗器械产品出口到了美日等发达国家，反而进不去本地的医院。有些医生对国产产品的性能十分清楚，可有些医生没有用过，第一反应就是排斥。有些医院还有一种错误观点。如果买了外企的设备，那么手术如果出现任何问题，可以推说是别的原因;要是用的是国产设备，院长就会被怀疑是不是拿回扣了。

技术出错或超前都成难题，技术不仅将很多跃跃欲试的后来者拦在了门外，也可能让一些企业的研发项目增加了胎死腹中的风险。医疗器械尤其是治疗型的医疗器械产品在研发的方向或技术上出错，产品上市或进入临床的时间可能会耽误三五年。一旦在设计或者方向上出现失误乃至错误，需要重新设计或大幅更改，随之动物实验和临床试验都要从头再来，这样好几年的时间就过去了。这不像研发手机，今天发现做错了，明天就可以纠正过来。

即便设备和技术超前，新产品入市后企业如何和医院在技术认知上衔接到位，也是一个莫大的挑战。

我国按照安全性等级把医疗器械分为三类，由不同的药监部门进行审查管理，类别越高，注册审批与管理越严。根据2014年施行的《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)规定，对第二、三类医疗器械实行产品注册管理。国产医疗器械批发行业崛起，大胆使用，谨慎求证。在全球，医疗器械行业都有市场准入的问题。在欧盟必须通过CE认证，在美国是FDA;在中国必须拿到注册证，此外还有生产许可证，不过后者要相对简单很多，主要看制造环节的生产条件和质量管理体系。要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。

随着监管越来越严格，未来会有一批劣质的小公司死去，整个行业的集中度将会提升。未来，行业重塑可期。国产医疗器械批发行业崛起，严谨使用，大胆求证。