发挥骨干医疗器械批发行业带头作用

国产的医疗器械，发展已经慢慢的成熟起来，有自己的研发力量和销售营销团队，对于这种情况下，发展势头迅猛，医疗器械厂家应该积蓄力量，研发高端核心技术，创新医疗器械，医疗器械批发生产企业应发挥骨干医疗器械批发行业带头作用。

近几年来，国产医疗器械崛起，国家大力支持国产医疗器械的步伐从未停止！发改委明确，未来3年要重点支持影像设备、治疗设备、体外诊断产品、植入介入产品、专业化技术服务平台5大类医疗器械发展！

12月26日，国家发展改革委办公厅印发《<增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)>重点领域关键技术产业化实施方案的通知》(以下简称《通知》)。《通知》按照《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》(发改产业〔2017〕2000号)有关要求，制定了9个重点领域关键技术产业化实施方案，其中一个就是《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》(以下简称《方案》)。《方案》明确围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠性，发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名品牌。

《方案》明确重点支持以下5大类医疗器械发展：

1.影像设备。鼓励国内空白的 PET-MRI、超声内窥镜等创新设备产业化。推动具备一定基础的 PET-CT、CT、MRI、彩色超声诊断设备、电子内窥镜、数字减影血管造影 X 线机(DSA)等设备升级换代和质量性能提升。加快大热容量 X 射线球管、超导磁体、新型超声探头等核心部件及图像处理软件等核心技术的开发。

2.治疗设备。鼓励国内空白的腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人等创新设备产业化。推动具备一定基础的高能直线加速器及影像引导放射治疗装置、血液透析设备(含耗材)、治疗用呼吸机、骨科手术机器人、智能康复辅助器具等产品的升级换代和质量性能提升。

3.体外诊断产品。鼓励国内空白的全实验室自动化检验分析流水线(TLA)等创新设备产业化。推动具备一定基础的高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器、即时检验系统(POCT)等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性能提升。

4.植入介入产品。推动全降解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜、心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器、肾动脉射频消融导管、组织器官诱导再生和修复材料、运动医学软组织固定系统等创新植入介入产品的产业化。

5.专业化技术服务平台。建设医疗器械专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台，为医疗器械行业提供信息咨询、核心技术研究及产业化、已上市产品质量跟踪评价和应用示范等公共服务，推动行业全面转型升级，促进产品质量性能提升。

医疗器械批发生产企业应发挥骨干医疗器械批发行业带头作用。医疗器械批发企业主要依托创新能力强、规模效应明显、质量管理水平高、具备国际化视野的行业骨干企业实施。鼓励骨干企业发挥引领示范作用，根据人民群众生命健康迫切需求加快重大产品创新和产业化。促进骨干企业之间以及骨干企业同科研院所、高等院校等就产业发展核心共性瓶颈问题开展技术合作，解决一批制约产业升级和国际竞争力提升的关键技术、核心部件、空白产品问题。鼓励通过并购、合资合作等形式，引进先进技术。

推动研发与使用相结合，鼓励研发医学专业深度合作，根据疾病谱变化和民众健康需求，加快创新药品和医疗器械、重大首仿药品产业化，推进供给侧改革，增强高端药品和医疗器械供给能力，产品质量向国际高端水平迈进。鼓励企业采用融资租赁、商业质量保险等方式拓展自主创新产品市场。

加大资金对5大国产医疗器械领域的投入力度。充分利用现有渠道，加大资金投入力度，支持相关项目实施。创新资金使用方式，积极运用先进制造产业投资基金等资金，支持具有核心竞争力的创新产品开发和产业化，产业投资基金注资的具体方案由基金管理机构和项目单位协商确定。

近年来，国家扶持国产医疗器械力度不断加大！这里整理了国家层面大力扶持国产医疗器械的政策。国家扶持国产医疗器械政策历程，早在2014年，中国首次对医疗设备采购设限，提高国产设备比例，并启动了国家卫生计生委启动优秀国产医疗设备遴选计划，截止目前，第四批优秀国产医疗设备遴选正在进行。国务院在今年1月份印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中，正式提出要开展大型医疗设备集中采购。可以有效的制止医疗机构盲目追求进口高端设备、竞相拼设备。

今年5月份国务院印发的《中国制造2025》提出，要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，以及全降解血管支架等高值医用耗材。10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要促进医疗器械产业结构调整和技术创新，缩小国内上市产品质量与国际先进水平之间的差距。

随着医改的深入，国家不断加大对医药行业的监管力度。招标降价，产品同质化，压缩供应商数量，进行集中配送商的遴选， 94号文件，一致性评价，药占比限制，辅助用药限制，医保控费限制，营改增，飞检，商业贿赂等措施的出台，特别是二票制，让医药行业人士雪上加霜，痛不欲生。按照此前国家对于两票制的多次表态，两票制先在公立和医改试点省、(区、市)推开，到2018年二票制会在全国实行，引发医药行业大洗牌。

对医疗器械批发生产企业，一类医疗器械只需备案，而二类和三类医疗器械须拿到产品注册证才能销售，由以前免费办产品注册证改为收费制，二类医疗器械由各地拟定收费标准，而国产三类医疗器械注册收费在十五万，进口医疗器械注册收费在三十万，同时设置创新医疗器械注册的绿色通道并免费办理。对医疗器械经营公司，一类医疗器械无需办理手续只要有营业执照即可经营，二类医疗器械如气腹机等需要在当地食品药品监督管理局办理备案手续，三类医疗器械须拿到产品经营许可证才能开展业务。医疗设备可分为大型和中小型医疗设备。

医用耗材可分为高值耗材和普通耗材，检验试剂。目前国际乃至中国体外诊断市场行业集中度相对较高。国内体外诊断行业的集中度达到了百分之80，与国外市场的集中度大体相等。医药行业市场容量为一万六千六百亿，而医疗器械市场容量为三千亿，不足医药的1/5。医疗器械种类繁多，有47个大类，上万个品种，中国医疗器械行业是如此，全球医疗器械行业也是如此。市场竞争激烈。医疗器械批发生产企业应发挥骨干医疗器械批发行业带头作用。