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人工智能医疗器械技术将分类成立相关对口单位

日期:2019-10-25 人气:142

根据公告,AI人工智能焦点负责参与术语和分类,数据采集质量管理的医疗设备,基础共性技术,质量管理体系,产品评估过程中,特殊的方法和其他医疗器械行业标准制修订工作。 由51名成员和28个观察员焦点人工智能专家委员会,秘书处应当由中国社科院食品药品试验的承担,由国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心负责业务指导。10月18日,国家药品监督管理局发布公告,决定设立人工智能医疗器械标准化技术协调单位(以下简称“人工智能重点单位”)、增加材料医疗器械标准化技术协调单位(以下简称“增加材料医疗器械标准化协调单位”)和增强材料医疗器械标准化技术协调单位(以下简称“医疗电声设备标准化技术协调单位”),为了适应当前我国医疗器械行业发展的需要和实际工作的监督。

添加剂生产归口单位主要负责医疗器械行业标准的制定和修订,如医疗添加剂生产工艺涉及的术语、分类、数据、软件、设备、原材料和过程控制评价方法等。年度添加剂制造归口管理单位专家组由3名顾问、41名成员组成,秘书处由中国检验院承担,标准管理中心负责业务指导。

医用电气设备的集中单元主要负责医疗电气设备的修订(主要用于听力设备、助听设备及相关系统和部件等)。会议医用电气设备集中单元专家组由35名成员组成,秘书处负责江苏省医疗器械的检查,标准管中心负责业务指导。

 来源:中国医药报


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