国内一次性医用耗材的现状及发展趋势_医疗器械批发

一次性输液、注射产品的价格战正反映出这个行业竞争的激烈程度。因为一次性医疗器械生产的技术含量不高，企业生产需要的投资不是很大，因此，不是很高的市场进入门槛造成了大批的企业进入这个领域。受益于新医改政策及国家医疗器械“十二五”规划等利好政策影响，未来几年我国一次性输液器市场供给能力仍将保持15%左右的增长速度。另外由于目前我国一次性输液器人均使用率较低，随着国内医疗卫生产业的发展国内医疗市场对一次性输液器的需求量也会不断增长。

目前国内临床注射器多为第二代一次性使用的无菌塑料注射器，因其具有灭菌可靠、成本低廉、使用方便等优点，受到广泛应用。但由于部分医院管理不善，注射器反复使用，易发生交叉感染问题。另外，在医护人员操作过程中因多种原因易发生针刺伤，从而对医护人员造成伤害。自毁式注射器、安全注射器等新型注射器的面世，有效解决了目前临床使用注射器的弊端，具有良好的应用前景及推广价值。

目前，国内临床使用注射器多为第二代一次性使用的无菌塑料注射器，因其具有灭菌可靠、成本低廉、使用方便等特点得到广泛使用，主要应用于配药、注射、抽血等操作。临床使用一次性无菌注射器主要包括针筒、与针筒配合的活塞和与活塞连接的推杆这些部件。医护人员通过推杆推拉活塞实现配药、注射等操作。针头、针头套和针筒采用分體式设计，使用时需先将针头套取下再完成操作。操作完成后，为避免针头被污染、针头污染环境或刺伤他人，需将针头套重新套在针头上或弃入利器盒。

交叉感染又称外源性感染，是指病原体来自于患者体外，通过直接或间接感染途径，病原体有一个人传播给另一个人而形成的感染。一次性注射器的使用简单，可较好的保证操作过程的无菌，但存在一部分医疗机构，管理不善或为谋求利益，不能做到“一人一针一管”，注射器反复使用，从而造成交叉感染。据世界卫生组织统计，全球每年有60亿例注射重复使用未消毒的注射器或针头，在发展中国家的所有注射中占40.0%，在某些国家甚至高达70.0%。

针刺伤是医护人员目前面临的最主要的职业损伤，而注射器的使用不当是发生针刺伤的主要原因。据调查显示，护士针刺伤主要发生在注射或采血时，注射或采血后处理注射器的过程中，2012年我国卫生统计年鉴数据显示，2011年我国7省市，20.7万医务人员中有4.7%在一个月内发生过针刺伤。由于目前临床使用一次性无菌注射器存在诸多弊端，以及世界卫生组织对安全注射提出了新的要求，我国于20世纪末开始使用并推行自毁式注射器、安全式注射器等新型注射器。

目前常见的自毁式注射器有咬合型、活塞破坏型、活塞脱落型、针头回缩型等。利用自毁式注射器在使用后针头自动回缩，无法重复利用的特点，可减少“只换针头，不换针管”的不安全注射行为，在我国得到越来越多的应用。安全注射器是在自毁式注射器的基础上，增加了对医护人员保护的功能。目前常见的安全注射器基本分为三类：针头回缩式、外滑套式和针尖外包式。安全注射器相比于目前临床使用注射器及自毁式注射器更加安全，但由于设计较为复杂，成本较高，限制其生产及临床推广。但是，随着人们生活水平的提高及安全意识的不断加强，安全注射器一定会快速发展。

预充式注射器指事先在消毒过的注射器里灌注药液，以方便医护人员或病人随时注射药物的一种“医械结合”的新产品。具有易于使用、减少配药差错、避免抽取药液时产生的浓度不均、可批量生产等优点。目前，预充式注射器占国际注射器市场销售份额逐渐上升，加之其正在不断革新，这些新技术也将推动预充式注射器市场的进一步发展。

无针注射器又称射流注射器，是一种采用不同于传统注射针头穿刺皮肤实施给药的新型注射装置。目前，无针注射器主要分为三种类型：无针粉末注射器、无针弹丸注射器和无针液体注射器。因其具有可减少病患恐惧、注射速度快、不需要处置针头等优点，广泛应用于各类慢性疾病的治疗，如糖尿病、肿瘤、传染病的预防及预防接种等。相信随着无针注射器技术的不断发展，将会在更大领域取代有针注射器。

综上，目前国内临床使用的一次性使用无菌注射器虽可在一定程度上避免交叉感染，但因部分医疗机构制度不完善，使交叉感染的发生率仍然保持在较高水平上。并且，在操作过程中易导致医护人员发生针刺伤，从而造成职业损伤。自毁式注射器、安全注射器等新型注射器更加安全可靠，有效降低了交叉感染及针刺伤的发生率，可大力推广并应用与临床。

尽管与注射给药相比，口服药物更受患者欢迎，而且目前针对注射器使用和处置的管理规范越来越严格，但近年来注射给药的数量仍在不断增加。此外，很多生物技术药物不易被胃肠道或呼吸道黏膜吸收，通常需要注射给药。但是，生物技术药物的给药剂量和其配方的黏度通常比较大，使得传统单用手压推进的小腔针头注射器难以达到理想的给药效果。因此，目前很多制药公司把目光投向自动注射器。这种注射装置比传统的注射器更安全、更具临床和经济效益。   

随着液体配方稳定性的提高，便于使用的预灌装注射器产品越来越多。在注射器开发方面取得成功的例子包括：笔注射器、可重复使用自动注射器、一次性预灌装自动注射器、液体和粉末注射器等。笔注射器针头的插入是手动的，但其可自动控制给药剂量。目前，其最大的用途是输送胰岛素。例如Novo公司的胰岛素笔占了欧洲和日本胰岛素市场的60%～70%。可重复使用自动注射器的针头插入和剂量输送都是自动的，药物被储存在一个预灌装容器内。一次性预灌装自动注射器多被用于急救注射肾上腺素。液体和粉末注射器可使液体或粉末状药物形成高速射流而直接经皮给药，无须针头。  

自动注射器可提供更高的安全性、更易满足安全性法规要求，且因患者顺从性和耐受性提高而有助于改善治疗效果。但是，自动注射器的应用还面临一些障碍，如一些医疗保健提供者不愿意承担一个目前效益还不十分明确的产品的风险；由于要配制适应特定的药物、治疗方案和适应证的输送溶液而带来额外的技术复杂性。此外还有知识产权问题，目前有关安全性注射器的专利已经超过4万件，因此竞争十分激烈。  

未来的有竞争优势的注射器将会是低成本的预灌装、一次性粉未状或液体药物自动注射器。其具有注射针头保护装置，以及保证精确、稳定输送的先进输送特性，并能最大限度地方便患者自我给药，可使患者的治疗成本降低。