批发销售的医疗器械使用期限的规定

磁共振 CT 脑电图 多普勒，多参数监护仪，心电图机，心电分析系统等等，这些医院里的大型医疗器械，是一直使用的，还是定期换新的呢？对于这些专业的医疗器材，是有一定的使用期限的，那么，批发销售的医疗器械超出一定的使用期限，该怎么处理呢？

第一，从定义上讲，使用期限指的是产品可以正常使用并保证使用者人身、财产安全的时限。特定电磁波治疗仪作为有源医疗器械，不论是否实际使用，都会存在线路、结构老化的问题。生产企业在对其使用期限进行验证时，采取的验证方法往往是加速老化实验，即通过加温加湿存放来模拟长期存放的效果。因此，产品的使用期限，本身就是通过对存放时限的验证来确定的，这个使用期限，应当理解为从产品放行之日起计算。具体到本案中，使用期限的截止日期应当是2019年2月。

第二，医疗设备的检查、检验、校准、保养、维护等，目的是为了保证医疗设备在使用寿命期限内处于良好状态，保障使用质量。医疗设备的使用寿命，是由其产品结构决定的，是在理想使用条件下的最大运行时限，可能会因为检查养护的不到位导致提前报废，但不会因为检查养护做得好就能延长使用寿命。因此，本案当事人的行为并未违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定。

第三，《医疗器械监督管理条例》自2014年修订后，第二十七条明确规定，医疗器械说明书、标签中应当标明产品的生产日期和使用期限或者失效日期。这一规定，对于耗材类或设备类产品，要求都是一样的。因此，对于本案当事人使用超过使用期限的医疗设备的行为，理应界定为使用过期医疗器械。

在药品监管部门长期的培训、检查、督促下，医疗机构对医疗耗材已经建立起基本的效期管理意识，但对于医疗设备，大部分医疗机构尚无有效期的概念，总觉得只要基本功能还在，就可以修修补补一直用下去。在2014年之前，医疗器械相关法规并未对医疗设备是否需要设置使用期限作出明确规定，仅有部分厂家对设备标注了使用期限，这使得使用单位和监管部门都很少关注设备的使用期限。

《医疗器械监督管理条例》修订至今已有5年时间，第一批按修订后的条例注册生产的医疗设备将陆续到达使用期限。在今后的几年中，对使用单位进行医疗设备有效期限的培训和督查，将是药品监管部门的一项重要工作。

此外，对于过期医疗设备货值金额的认定，不能简单地按照购入金额进行计算。因为“使用过期医疗设备”这一违法行为的发生，是在该设备使用多年之后，并非设备购入时就不合法。所以，对货值金额的认定，应当按照违法行为发生的时间节点进行计算，即必须考虑设备的折旧率。

同时，考虑到设备即使过期了，也应当具有残留价值，不能简单地认为设备过期报废了，价值就归零了。但医疗器械法规并无设备残值的规定，所以可以参考国家税务总局关于设备固定资产残值比例的有关规定，统一按照设备购入价格的5%计算过期医疗器械的货值金额。

医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。在使用期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。

按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。

《指导原则》指出，医疗器械注册申请人/注册人确定产品使用期限的方式一般有两种，一种为医疗器械注册申请人/注册人根据评价或经验预先设定使用期限，通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；一种为医疗器械注册申请人/注册人不预先设定期限值，通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。因此，《指导原则》对有源医疗器械的使用期限给出两种评价路径。

评价路径1为直接对产品进行验证。可以对产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的实时老化试验或者加速老化试验等。

评价路径2为通过将产品（系统）分解为不同子系统/部件的方式进行评价。

与产品使用期限相关的因素众多。《指导原则》指出，医疗器械使用期限的确定应综合考虑高完善性元器件等关键部件、使用频率和强度、运输储存及使用环境、清洗/消毒/灭菌、部件维护维修情况及商业因素等。

具体评估分析方法包括对产品/关键部件使用加速老化试验进行前瞻性研究，和/或用实时老化相关性进行验证；使用本产品或同类产品的经验进行汇总研究；对产品/关键部件的可靠性评估分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算方法等。

使用期限可以用时间段来表示，可以用使用次数来表示，也可以通过临床使用情况将次数换算为时间段。《指导原则》明确，使用期限应与产品的使用环境条件、使用频率等影响因素同时给出。

据了解，从2014年起，《医疗器械监督管理条例》对医疗器械说明书标签管理作出进一步规范，要求医疗器械标签或者说明书中必须标明生产日期和使用期限或者失效日期，但并无配套的指导原则。此次指导原则的出台意味着对有源医疗器械使用期限的注册监管更加规范。

医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

　　（一）通用名称、型号、规格；

　　（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

　　（三）产品技术要求的编号；

　　（四）生产日期和使用期限或者失效日期；

　　（五）产品性能、主要结构、适用范围；

　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

　　（七）安装和使用说明或者图示；

　　（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

　　（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。