出口医疗器械都需要什么证件资质？

2022年，我国医疗器械进口额为379.30亿美元，同比下降9.1%，进口来源地仍以美国、德国、日本为主。进口产品以高值耗材、检测试剂、大型医学装备等为主，受国内进口替代和集中带量采购等影响，影像诊断设备、人工关节、牙科医疗器械、心脏支架、高端敷料等产品进口下降幅度较大。虽然部分核心零部件、关键原材料及高端治疗设备等产品进口依赖度仍然较高，如手术机器人、放疗设备、人工肺等，但随着我国本土医疗器械企业不断加大研发力度，国产产品与进口产品的差距正在不断缩小，医疗器械进口替代加快。

主要国家和地区分类及要求

1.美国FDA

美国食品药品监督管理局（简称：FDA），其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品等的安全，同时也负责执行公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，等级越高监督越严。

第一类(低至中度风险)：普通管理。是指风险小或无风险的产品。

第二类(中度至高度风险)：普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性。

第三类(高风险)：上市前批准管理(PMA)。是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。

准入要求：

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料并审核通过后，FDA只进行公告，但并无相关证件发给企业；

对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

2.欧盟CE

欧盟为规范其市场，统一产品标准和规范，规定在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求，出口到欧盟的医疗器械没有CE认证无法清关。

根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断器械法规》（IVDR）,现在欧盟范围内医疗器械只分两类：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。

根据申明的产品预期使用目的，如果产品是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDR管辖的医疗器械MD；如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVDR管辖的体外诊断器械IVD。

根据《医疗器械法规》（MDR），医疗器械MD根据风险等级分为 I、IIa、 IIb、III类。

而根据《体外诊断器械法规》（IVDR），体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高分为A、B、C、D四类。

新规主要变化：

一是在法规层级上将指令上升为法规；

二是该两个医疗器械法规取代了之前的三个医疗器械指令；

三是体外诊断器械分类规则变化较大。

3、澳大利亚TGA

澳大利亚药品管理局（TGA），是澳洲医疗用品的监管机构，负责一系列评估和监管确保澳洲药品保质保量。TGA监管的产品范围包括药品，医疗器械，血液及血液产品。

澳大利亚将医疗器械根据其构成的风险程度分为五大类。分类级别越高，要求就越苛刻。

4、加拿大CMDCAS

加拿大医疗器械准入认证为CMDCAS认证，由卫生部发布，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS)认可的第三方机构。

依据CMDR（加拿大医疗设备管理条例 ） SOR/98-282，根据器械的使用风险将医疗器械分为I、 II、III、IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。

注册流程：

Class I：

1、为申请 MDEL（加拿大医疗器械营业许可证）准备相应的技术文件；

2、提交MDEL申请，支付卫生部行政收费；

3、申请评审通过，将在Health Canada网站公示。

Class II、III、IV:

1、通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书；

2、准备MDL（加拿大医疗器械许可证）申请；

3、提交MDL申请，并交纳卫生部行政收费；

4、Health Canada评审MDL申请， 评审通过后进行网站公示。

此外，加拿大对III、IV类医疗器械还需审核Premarket review documents（上市前审查文件）。

5、韩国KFDA

注册流程：

1、确定产品分类（I、II、III、IV），选择韩代KLH（韩国证书持证人，不在韩国境内的企业需要选择一个韩国证书持证人，通常为在韩国的分销商）；

2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；

3、II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；

4、由韩代向MFDS提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；

5、支付申请费用；

6、注册文件整改，注册批准；

7、指定韩国代理商和经销商，产品销售。