禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录

为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录(征求意见稿)》。也就是说，产品如果是在这个名单里的医疗器械，是无法走注册人制度，委托别的厂房生产的，需要自己有完善的GMP车间，多数是需要无菌生产环境，需要有十万级的洁净车间。

调整后的禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录包括以下三大类型22种医疗器械：

一、部分有源植入医疗器械

1.植入式心脏起搏器（12-01-01）

2.植入式心律转复除颤器（12-01-02）

3.植入式心脏收缩力调节器（12-04-01）

4.植入式循环辅助设备（12-04-02）

二、部分无源植入医疗器械

1.运动损伤软组织置换植入物（同种异体组织）（13-02-02）

2.丙烯酸树脂骨水泥（13-05-01）

3.同种异体骨修复材料（13-05-03）

4.硬脑（脊）膜补片（13-06-04）

5.动脉瘤夹（13-06-05）

6.颅内支架系统（13-06-06）

7.颅内栓塞器械（13-06-07）

8.颅内弹簧圈系统（13-06-08）

9.颅内动脉瘤血流导向装置（13-06-11）

10.心血管植入物（外周血管支架除外）（13-07）

11.整形填充材料（13-09-01）

12.整形用注射填充物（13-09-02）

13.乳房植入物（13-09-03）

14.组织工程支架材料（13-10）

三、其他

1.可吸收外科防粘连敷料（14-08-02）

2.组织工程生物羊膜（16-07-09）

3.角膜基质片（16-07-10）

4.阴道补片、盆底补片（18-04-02）

注：产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》（2017年版）类别编码。

与2014年的版本相比，此次调整后的《目录》将禁止委托生产的医疗器械增加至22种，且更加细化。例如：原《目录》中所列的“整形植入物（剂）”一项在新《目录》中细化为：整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物、组织工程支架材料。

《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》是在法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展之下进行的适时的调整。《目录》的实施，未来将对降低相关产品不良事件、保障产品**发挥出有益作用。