国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：

  为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号）同时废止。

国家药监局

  境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。

  其中技术审批可以在60个工作日，行政审批为20个工作日，披件（文件）制作为10个工作日，对于变更备案的文件制作需呀10个工作日。