强化医疗器械生产销售监督管理—保证医械的安全有效

    医疗器械的安全有效直接关系人体健康和生命安全.我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。“医疗器械的这些特点决定了既要对其实施严格管理，又不能‘一刀切’。”

    国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整，而且要求制定调整目录的时候，要充分听取各方面的意见，参考国际医疗器械分类实践。同时完善了分类监管措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。全程治理，加强“事中”“事后”监管,同时也鼓励科研创新、严惩违法行为.

    医疗器械生产需取得生产备案或许可

    根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交相关资料，符合规定的予以备案，发给第一类医疗生产备案凭证；从事第二类、第三类医疗 器械生产的，生产企业应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部 门申请生产许可并提交注册证等相关资料，符合规定的发给《医疗器械生产许可 证》。《医疗器械生产许可证》有效期 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

    食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活 动加强监督检查，并对：（一）医疗器械生产企业是否按照注册或者备案的产品 技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；  （三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求进行重点监 督检查。

    根据《医疗器械生产日常监督管理规定》，各级药品监督管理部门对已取得《医疗器械生产许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器 械的行为和过程实施日常监督检查。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项 检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。另外，各级药品监督管理部门 应建立生产企业信用管理记录，开展对生产企业的信用评定分级，实行分级监管。

第二、三类医疗器械销售需取得备案或许可

    根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交相关资料；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监 督管理部门申请经营许可并提交相关资料。对于符合规定条件的经营许可申请， 准予许可并发给《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营企业许可证》有效期 5 年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

    根据各级（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业的营业场所、存储 条件及主要储存设施、设备情况，经营范围等重要事项的执行和变动情况，企业 产品质量管理制度的执行情况等进行监督管理。

医疗器械产品不良事件的处理、再评价和召回制度

    根据《医疗器械监督管理条例》，国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销 售、进口和使用等控制措施。省级以上（食品）药品监督管理部门对流通的医疗 器械产品进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。 已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用 的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。

    医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备 案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营 企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取 补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情 况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

医疗器械出口需满足进口国的相关法律法规的要求

    医疗器械类产品出口至国际市场时，需要满足进口国对医疗器械相关法律法 规的规定，经过相关医疗器械监督管理机构注册或第三方的认证，如 FDA 注册、 CE 认证、IQNet 认证、加拿大卫生部器械注册等。

    2014 年 6 月 1 日，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）正式实 施，为落实《医疗器械监督管理条例》，行业主管部门相继出台了一系列的法规 规章及规范性文件。上述医疗器械行业的法律、法规及规范性文件共同构成了新 的医疗器械的行业监管体制，也标志着一个以《医疗器械监督管理条例》为核心， 以行政法规、部门规章、规范性文件为立法层次且覆盖医疗器械监管各个环节的 多层次、大范围、全周期的医疗器械法规新体系已经初具雏形。上述监管体制对 于进一步规范医疗器械的研制、生产、经营、使用活动，强化医疗器械监督管理， 保证医疗器械的安全有效，提高我国医疗器械质量和安全的整体水平，保障公众 的身体健康和生命安全，具有十分重大的意义。