医疗器械吻合器行业迎来了快速发展

吻合器是在外科手术中替代传统手工缝合的一种医疗器械。主要用于人体各种腔及病变组织的断开、切除、吻合及器官功能的重建。随着微创外科的发展，吻合器吻合逐渐取代手工缝合成为消化道重建中腹部吻合的主要方式。近年来，随着吻合器在临床的广泛应用和普及，吻合器行业迎来了快速发展。

吻合器临床应用广泛

吻合器是外科手术常用的医疗器械。它的临床应用范围广，种类繁多，但其基本工作原理是基于 b 型缝合模式。例如，该订书机主要由钉箱、把手和驱动组件组成。指甲盒里有一把刀片，可以在缝合组织的同时，把组织弄碎。指甲盒内有6排吻合钉。切除组织后，在指甲座的作用下，将两侧3排吻合钉弯曲成“ b”形。

随着现代科学技术的发展和加工技术的进步，一次性吻合器逐渐取代了可重复使用的吻合器，种类也从单一的消化道吻合器发展到一系列可适用于不同手术和不同部位的吻合器。订书机按结构和功能可分为直线型订书机、圆形订书机、肛肠型订书机等8种类型。根据手术方法的不同，吻合器可分为开放式吻合器和内镜式吻合器。其中内镜吻合器具有局部创伤小、应激反应小、术后恢复快等优点，越来越受到国内外临床外科医生的推崇。

吻合器市场增速可观

根据我们国家药监部门及吻合器进行行业管理协会的数据，２０１７年，全球吻合器市场经济规模为３３．８亿美元，预计２０２２年将达４７．８亿美元，年复合产业增长率为７．２％。我国吻合器市场产品销售额由２０１４年的３６亿元企业增长至２０１９年的１０７亿元（见图），年复合销售增长率为１７％，其中腔镜吻合器销售额不断增长以及速度方面更是超过了３０％。由图可以明显看出，我国吻合器市场需求逐年增加扩大，腔镜吻合器销量问题已经超过了一个开放式吻合器。随着微创外科专业技术的快速健康发展，腔镜吻合器市场将持续使用加速中国扩张。

从市场格局看，近年来，国内吻合器市场主要由国外品牌主导。

目前，中国有250多家配套设备相关企业，其中只有不到100家具有研发能力的公司。我国一贯的器器件产业集中度普遍较低，呈现出小而散的状态，尚未形成大规模的发展格局。此外，中国火柴行业创新能力需要提高，以高科技的圈式火柴为例，国外品牌以强生和梅德龙为主，这两个品牌也代表了两种不同的火柴技术。国内大部分配套设备制造商为美国敦刻尔克型号配套设备，如弗兰克曼、天津里奇、北京皮尔特等，产品同质化严重，竞争激烈;

近年来，在国内替代政策的支持下，国内涌现出一批优质订书机企业，如上海易思医疗等。公司内窥镜订书机产品拥有世界首创的60°超大角度，钛钉形状改为弧形，有别于传统的约翰逊系列矩形订书机；常州健瑞宝推出新一代内窥镜切割订书机，专利技术为“非等高”缝甲成型”，全面提高了产品的缝甲性能和止血性能。

智能化发展是趋势

吻合器的出现有利于医生和患者，但仍存在术后并发症的风险，如吻合口瘘、吻合口狭窄和吻合口出血。相关研究表明，术后并发症与患者体质、医生专业水平、手术水平等因素有关。目前临床上使用的机械吻合器大多需要手压和手烧，医生需要根据个人经验判断压迫时间、压迫强度和切割速度，根据组织厚度选择缝合器，这意味着吻合的结果高度依赖于手术医生的手术水平。

为了建立更安全有效的吻合口，在使用吻合器的过程中，需要保证用力均匀、组织强度合适、按压时间合适、钉仓厚度合适，这对外科医生提出了更高的要求，吻合器的电气化和智能化是解决这些问题的有效方法。

目前，一些企业公司发展已经对吻合器的电动化、智能化技术进行了分析研究，如强生Ｐｏｗｅｒｅｄ Ｅｃｈｅｌｏｎ Ｆｌｅｘ系列吻合器和北京派尔特的一次性电动腔镜吻合器，都有效方法提高了数据吻合质量，有利于提高患者进行术后伤口恢复。美敦力的ＳｉｇｎｉａＴＭ Ｓｔａｐｌｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ腔镜吻合器可以实现自动控制调节击发速度，还能在压榨学生组织时反馈信息组织与钉仓的匹配不同程度，提醒我们医生需要使用更合适的钉仓，有效管理提高了吻合安全性，具有中国一定的人机界面交互学习能力，此外教师还可单手操作，方便家庭医生工作操作。

未来，订书机技术将通过人工智能与机器人技术的结合进一步创新，加速订书机迈向智能时代。

随着我国经济实力的不断增强和医疗体制改革的不断深入，我国居民支付医疗服务费用的能力不断提高。目前，我国人口老龄化趋势明显，在心血管疾病、癌症和糖尿病等疾病的背景下，越来越多的患者，预计我国使用火柴在中国的增长水平将超过全球平均水平。结合推动手术匹配器产业发展的关键因素，预测我国火柴行业未来将具有以下发展趋势。

首先，微创手术和智能仪器操作是大势所趋。发达国家和地区的微创手术比例已达80%-90%，而我国一流医院的微创手术比例仅为70%，在二三线医院中较低。我国微创外科的发展空间很大。微创手术的普及将促进吻合器市场的持续增长。

其次，基层医院出院、区域医疗保险覆盖将促进吻合器市场的快速发展。随着我国医疗体制改革的不断深入，新医改鼓励县级以下医院开展全面手术，这将促进主要医疗市场吻合器市场的持续规模。根据市级医院订书机使用情况，县级医院订书机使用率低于省级医院。随着订书机在县级医院的普及和医疗保险覆盖率的提高，预计未来3ー5年订书机市场将迅速发展。

最后，政策扶持力度加大将加速国产吻合器实现产品进口替代。近年来，国家政府大力支持社会医疗服务行业经济发展，从２０１５年的“鼓励我们国产”到２０１６年的“优先国产”，再到２０１７年的“限制进口，采购国产”，已经将对国产器械的支持落实到采购管理执行制度层面。此外，部分农村地区学生已经逐渐开始不断进行分析医疗器械省级数据集中控制采购，对国产器械的支持保护力度会上升到新的高度，这将影响极大激发学习国内吻合器企业的研发人员热情，加速进口替代。