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医械科普

化妆品械字号、妆字号、消字号的区别及字号混用或滥用的法律风险

作者:郑州乐康 日期:2020-09-28 人气:7104

一、械字号、妆字号、消字号的区别

(一)械字号

械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号。药械字分为三类,其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。械字号的产品达到医疗器械标准。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品且必须是无菌标准。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解。

械字号化妆品必须严格按照国家医疗器械标准生产,不添加任何激素、抗生素、重金属 及其他易引起皮肤反应的化学制剂。

械字号产品对生产车间与功效都有严格的要求,必须有专门的净化车间,最低十万级,还要通过医疗器械专用体系认证,标注有械字号的产品都具有一定的修复能力,对特殊肌肤人群也可使用,并可在药店、医院销售。

(二)妆字号

妆字号是指化妆品(以涂擦、喷洒或者其它类似的办法,散布于人体表面任何部位,以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品)的代号。妆字号护肤品可以在允许范围内添加,如酒精、香精、防腐剂、色素荧光剂等添加剂。更简单来说,就是管理相对宽松一些。某些成分不得低于某个百分比,生产车间符合卫生管理条例就可以。妆字号产品可以在美容院、超市、商场、淘宝,但不能在药店、医院销售。

(三)消字号

消字号,是经地方卫生部门审核批准的卫生批号,虽然不具备任何疗效,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为杀菌作用。消字号仅有消毒功能不具备治疗效果,生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。

二、滥用字号的法律风险

根据法律法规规定,滥用字号有两种情况,第一是通过出租、出借、买卖等方式,将字号转移他人所用。第二是超越字号的许可范围进行宣传。

(一)出租、出借、买卖字号

每一个字号都是对应一种产品。因此,生产者不得将字号出租、出借或者卖给其他生产者,否则可能构成行政责任甚至是刑事责任。

1、相关法律规定

(1)《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款规定:“ 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”

第七十五条:“违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。”

(2)《化妆品卫生监督条例实施细则》第十八条:“特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖。”

第二十五条 “进口化妆品卫生许可批件”和批准文号不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖。”

第四十八条:“有下列行为之一者,处以没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚,并可以撤销特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号:

(一)生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者;

(二)转让、伪造、倒卖进口化妆品生产审查批件或批准文号者。

2、风险提示及防范建议

从上述规定可知,械字号和妆字号都明文规定不得转让、倒卖,械字号甚至是规定不得出借。《消毒管理办法》对消字号在转让、倒卖、出借方面没有作出规定。

生产者、经营者在注意产品字号的保管,防止被盗用、冒用,否则会产生被认定为转让、倒卖、出借字号的风险。因为盗用、冒用还是倒卖、出借,它们之间的界限在实践中很难准确地认定,界限模糊。因此,不管字号出于何种方式让他人使用,均有承担行政责任、甚至刑事责任的风险。因此,生产者、经营者必须重视字号的保管,保证字号不为他人所用。

(二)超越字号的许可范围进行宣传

械字号、妆字号和消字号一大区别就是各自核准的产品功能不同。例如,获批消字号的产品,只能用于外用消毒杀菌,不具备调节人体生理功能的功效,对产品进行宣传时,不能出现或暗示治疗效果。因为,消字号仅是消毒功能的许可,并没有治疗效果上的许可。妆字号的产品亦没有医疗效果的许可。只有械字号的产品才能宣传治疗上的效果。否则,则不但面临虚假宣传相关的行政责任,情节严重则构成刑事责任,也会面临消费者巨额的惩罚性赔偿。

法条链接:

《化妆品卫生监督条例》第十四条:化妆品的广告宣传不得有下列内容: (一)化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的; (二)使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的; (三)宣传医疗作用的。”

《消毒管理办法》第三十一条:“消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合国家卫生计生委的有关规定。 消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实,不得出现或暗示对疾病的治疗效果。”

三、混用的法律风险:相当于未经许可为生产、销售

械字号、妆字号和消字号实质上一种行政许可凭证,均有各自的许可范围。另外,械字号内部也有一类、二类及三类之分。在实践中最为普遍是,取得消字号、妆字号,却生产应当获得械字号的产品。实际上,各种类别的字号出现混用而为生产、销售等行为,相当于未取得字号而为该行为,则涉嫌未经许可从事非法活动,构成行政责任甚至刑事责任。

生产、销售未取得相应字号的产品的风险很大。因此,一旦把字号混用,相当于生产、销售未取得相应字号的产品,其风险不言而喻。


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